Methodenvalidierung: %-Bias- und Wiederherstellungswerte aus DoE?Bei der Qualifizierung oder Validierung pharmazeutischer/biotechnologischer Analysemethoden sind wir verpflichtet, die Genauigkeit anzugeben. ICHQ14 ermöglicht die gemeinsame Untersuchung von Präzision und Genauigkeit, was benutzerdefiniertes DoE zu einer idealen Wahl macht. Aber es ist nicht offensichtlich, dass JMP die Genauigkeit angibt (in Bezug auf % Abweichung oder % Wiederfindung), es sei denn, ich habe es übersehen. Kann mir jemand sagen, welches der Analysetools mir diese Werte aus einem DoE liefern würde? Vielen Dank im Voraus!
VersuchsplanungBetreff: Methodenvalidierung: %-Bias- und Wiederherstellungswerte vom DoE?Willkommen in der Community.
Ich muss zugeben, dass ich in der Vergangenheit mit Pharmaunternehmen zusammengearbeitet habe, aber mit der Verwendung des Begriffs Genauigkeit im Zusammenhang mit DOE nicht vertraut bin. Es ist sicherlich Teil einer Messstudie.
Genauigkeit ist die Differenz zwischen dem beobachteten Durchschnittswert der Messungen und dem akzeptierten Referenzwert (ISO 8402). Präzision im Zusammenhang mit Messungen ist die Abweichung zwischen aufeinanderfolgenden Messungen unter festgelegten Bedingungen (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit).
Die Präzision im Hinblick auf DOE wird durch die Menge an Rauschen im Experiment beeinflusst (zumindest beschreibt Box es so).
Betreff: Methodenvalidierung: %-Bias- und Wiederherstellungswerte vom DoE?Vielen Dank, Statman! Die von Ihnen angegebenen Definitionen sind verständlich und stimmen mit denen in den ICH- und USP-Richtlinien überein. Wir haben eine Problemumgehung, mit der wir den durchschnittlichen Referenzwert und die Differenz zum beobachteten Wert berechnen können (die wir aus den Referenzkonzentrationswerten in einem DoE erhalten können). Ich war nur überrascht, dass dies nicht „out of the box“ gemeldet wird, obwohl ich erkannt habe, dass JMP nicht pharma-/biotech-spezifisch ist.
Die Möglichkeit, Genauigkeitsparameter in JMP melden zu lassen, steht der ausschließlichen Verwendung von JMP zum Generieren und Melden von Daten zur Methodenqualifizierung und -validierung im Wege.
