validation de la méthode : % de biais et valeurs de récupération du DoE ?Lors de la qualification ou de la validation des méthodes d'analyse pharmaceutiques/biotechnologiques, nous sommes obligés de rendre compte de l'exactitude. L'ICHQ14 permet d'étudier ensemble la précision et l'exactitude, ce qui fait de Custom DoE un choix idéal. Mais à moins que cela ne me manque, il n'est pas évident que JMP rende compte de l'exactitude (en termes de biais en % ou de récupération en %). Quelqu'un peut-il m'indiquer lequel des outils d'analyse me donnerait ces valeurs à partir d'un DoE ? Merci beaucoup d'avance !
Plan d'expériencesRé: validation de la méthode : % de biais et valeurs de récupération du DoE ?Bienvenue dans la communauté.
Je dois admettre que j'ai travaillé avec des sociétés pharmaceutiques dans le passé, mais je ne connais pas l'utilisation du terme précision en ce qui concerne les DOE. Cela fait certainement partie de l'étude de mesure.
L'exactitude est la différence entre la valeur moyenne observée des mesures et la valeur de référence acceptée (ISO 8402). La précision de mesure est la variation entre des mesures successives dans des conditions déterminées (répétabilité et reproductibilité).
La précision par rapport au DOE est affectée par la quantité de bruit dans l'expérience (du moins, c'est ainsi que Box le décrit)
Ré: validation de la méthode : % de biais et valeurs de récupération du DoE ?Merci Statman ! Les définitions que vous avez données sont comprises et conformes à celles des directives ICH et USP. Nous avons une solution de contournement qui nous permettrait de calculer la valeur de référence moyenne et la différence par rapport à la valeur observée (que nous pouvons obtenir à partir des niveaux de concentration de référence dans un DoE). J'ai juste été surpris que cela ne soit pas rapporté « prêt à l'emploi », même en reconnaissant que JMP n'est pas spécifique à l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.
La possibilité d’obtenir des paramètres de précision signalés dans JMP est le seul obstacle à la possibilité d’utiliser JMP exclusivement pour générer et signaler des données de qualification et de validation de méthodes.
