TOST의 차이 마진을 계산합니다.안녕
저는 현재 두 개의 다른 실험실 간의 테스트 방법 이전을 통해 동일한 로트 재료에 대한 데이터를 비교하는 작업을 하고 있습니다. TOST 분석을 완료하려면 사용할 적절한 수준의 차이 마진을 결정해야 합니다.
전이 연구를 진행하기 전에 과거 데이터 세트를 사용하여 이 마진을 계산하는 방법에 대한 지침을 제공해 주시겠습니까?
기본 데이터 분석 및 모델링Re: TOST의 차이 마진 계산안녕하세요 @다니엘프 : 엄밀히 말해서, 차이의 마진은 계산된 것이 아니라, 실제적/과학적 관점(통계적 관점이 아님)에서 허용 가능한 것으로 간주되는 차이를 정의합니다. 그리고 이는 애플리케이션에 따라 달라집니다. 그러나 너무 작을 수 없고 TOST 통과가 불가능할 수 없습니다. 그리고 너무 크면 TOST 통과가 너무 쉬워서 의미가 없습니다. 저는 귀하의 특정 애플리케이션에 적합하고 방어할 수 있는 마진(데이터 기반이 아닌)을 내놓으려고 노력할 것입니다. 결국, 데이터에 따라 도출되고 프로세스가 매우 가변적이라면 TOST 통과가 쉬울 수 있을 만큼 큰 마진으로 보상을 받을 것입니다... 하지만 의미가 없고 허용할 수 없는 결과(예: 환자 안전)로 이어질 수 있습니다.
그런데, 아래 링크에 꽤 읽기 쉬운 논문이 있는데, 어떤 지침을 제공할 수도 있고... 아니면 그저 더 많은 의문을 제기할 수도 있습니다.
https://pubs.acs.org/doi/epdf/10.1021/ac053390m?ref=article_openPDF
