TOSTの差額を計算するこんにちは
現在、2 つの異なるラボ間でテスト メソッドを転送して、同じロットの材料のデータを比較する作業を行っています。TOST 分析を完了するには、使用する適切なレベルの差異マージンを決定する必要があります。
移転研究を進める前に、過去のデータセットを使用してこのマージンを計算する方法についてガイダンスを提供していただけますか?
基本的なデータ分析とモデリングTOST の差額マージンを計算するこんにちはダニエル : 厳密に言えば、差異のマージンは計算されるものではありません。これは、実用的/科学的観点 (統計的ではない) から許容できると考えられる差異を定義します。そして、それはアプリケーションによって異なります。とはいえ、小さすぎると TOST に合格することが不可能になります。また、大きすぎると、TOST に合格するのが簡単すぎて意味がなくなります。私なら、特定のアプリケーションにとって意味があり、防御できるマージン (データ駆動ではない) を考案するよう勧めます。結局のところ、それがデータに基づいて導き出され、プロセスが非常に変動する場合、TOST に合格するのが簡単かもしれないほど大きなマージンが得られます...しかし、それは意味がなく、受け入れがたい結果 (患者の安全など) につながる可能性があります。
そうは言っても、以下のリンクにはかなり読みやすい論文があり、何らかの指針となるかもしれません...あるいは、さらなる疑問が生じるだけかもしれません。
https://pubs.acs.org/doi/epdf/10.1021/ac053390m?ref=article_openPDF
