Hallo
Ich arbeite derzeit daran, Daten für dieselbe Materialcharge durch einen Testmethodentransfer zwischen zwei verschiedenen Laboren zu vergleichen. Um die TOST-Analyse abzuschließen, muss ich die geeignete Differenzspanne bestimmen, die verwendet werden soll.
Könnten Sie bitte Hinweise zur Berechnung dieser Marge anhand historischer Datensätze geben, bevor Sie mit der Transferstudie fortfahren?
Hallo @danielf : Streng genommen ist die Differenzspanne nichts, was berechnet wird; sie definiert einen Unterschied, der aus praktischer/wissenschaftlicher Sicht (nicht statistisch) als akzeptabel angesehen wird. Und sie hängt von der Anwendung ab. Das heißt, sie darf nicht zu klein sein, sonst ist es unmöglich, den TOST zu bestehen. Und wenn sie zu groß ist, ist das Bestehen des TOST so einfach, dass es bedeutungslos ist. Ich würde mich dafür einsetzen, eine Spanne (nicht datengesteuert) zu finden, die für Ihre spezielle Anwendung sinnvoll und vertretbar ist. Wenn sie schließlich auf der Grundlage von Daten abgeleitet wird und Ihr Prozess sehr variabel ist, werden Sie mit einer Spanne belohnt, die so groß ist, dass das Bestehen des TOST zwar einfach sein kann, aber bedeutungslos sein und zu inakzeptablen Konsequenzen führen kann (z. B. Patientensicherheit).
Dennoch gibt es unter dem folgenden Link ein recht gut lesbares Dokument, das möglicherweise einige Hinweise liefert … oder aber nur weitere Fragen aufwirft.
https://pubs.acs.org/doi/epdf/10.1021/ac053390m?ref=article_openPDF
