持續時間： 3天
課程簡介：
醫藥產業的快速發展、醫藥市場競爭的加劇、監管要求的不斷提高使得醫藥企業統計分析的價值日益受到重視。統計分析的應用可以使製藥公司更準確、科學地進行研發、生產和品質控制，幫助製藥公司更好地了解和控制產品質量，優化生產流程，降低成本，提高市場競爭力。本訓練課程從實際應用出發，介紹製藥業CMC端常用的統計分析方法，包括實驗設計、品質流程控制、穩定性分析、資料管理、視覺化資料探索等。這將使學生掌握實用的統計技術並更好地將這些技術應用於製藥業的統計分析。
培訓目標：
• 有系統全面地學習各類實驗設計和其他統計分析方法。
• 透過實際個案演練，確保掌握統計分析方法和工具的應用步驟和注意事項，引導學生將統計方法融入實際工作中。
• 協助企業有效提升研發效率、最佳化製程流程、實現品質改進，並降低改善成本。
參加者：
• 專注於製程開發與最佳化、分析方法開發與評估的研究人員、研發工程師與管理人員。
• 負責企業品質管理、製程改善、流程完善的工程師及經理。
內容：
• JMP 簡介
• 資料管理：高效率的資料整合與清理
• 獲得
• 整合
• 打掃
• 定義
• 資料視覺化：品質分析與改進，快速/動態呈現結果；偏差管理；快速識別重大品質問題等
• 圖形產生器
• 氣泡圖
• 魚骨圖
• 帕累托圖
• 描述性統計分析：產品年度品質回顧、週報、月報關鍵參數統計總結
• 基本統計資料的計算
• 常態分佈檢定
• 互動式分析
• 假設檢驗：基材/製程/場地/材料變更管理；儀器/設備狀態驗證、更換；產品貯存期的確定；原廠藥與仿製藥一致性比較；方法轉移等方面的一致性比較
• 假設檢定的基本知識
• 單一樣本平均數檢定
• 雙樣本平均檢定
• 單因子變異數分析
• 等效性測試
• 迴歸分析（單/多因素）：各參數與關鍵品質屬性之間的相關性；驗證管理等
• 基本原則
• 建造
• 診斷
• 預測
• DOE：製程/分析方法開發、最佳化、方法容差評估、設計空間確定等
• DOE 的基本原理
• 全因子設計
• 經典的篩選設計
• 響應曲面設計
• 客製化設計
• 確定性篩選設計
• 穩定性分析：
• 基於 Q1E 的穩定性測試
• 批次一致性比較
• 統計製程管制：關鍵品質參數/規格參數的監控；企業內部控制規範制定等
• 控製圖的基礎知識
• 控製圖繪製
• 製程能力分析
• 多元分析：縮小模型的確認、流程監控與故障診斷、批次一致性比較
• 主成分分析 (PCA)
• 非線性擬合：生物測定與溶離曲線的相似度比較
• 平行度測試、F2值計算
• 資料探勘：黃金批次和問題批次的發現
• 分區（決策樹）
• 工作流程介紹：實現自動化資料分析
• 提問與討論
課程特色：
• 理論連結實際，大量實例輔助教學，簡單易懂。
• 內容廣泛，涵蓋了製藥CMC領域常用的統計分析方法。
• 培訓期間，免費享有JMP正版軟體，確保培訓效果。
• 培訓結束後可選擇參加JMP認證並取得對應資格證書。
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