Duración: 3 días
Introducción al curso:
El rápido desarrollo de la industria farmacéutica, la intensificación de la competencia en el mercado farmacéutico y los crecientes requisitos regulatorios han hecho que el valor del análisis estadístico en las empresas farmacéuticas sea cada vez más valorado. La aplicación del análisis estadístico puede permitir a las empresas farmacéuticas realizar investigación y desarrollo, producción y control de calidad de manera más precisa y científica, ayudándolas a comprender y controlar mejor la calidad del producto, optimizar los procesos de producción, reducir costos y mejorar la competitividad del mercado. Este curso de capacitación comienza con aplicaciones prácticas e introduce métodos de análisis estadístico comúnmente utilizados en el extremo CMC de la industria farmacéutica, incluido el diseño experimental, el control de procesos de calidad, el análisis de estabilidad, la gestión de datos y la exploración de datos de visualización. Esto permitirá a los estudiantes dominar las técnicas estadísticas prácticas y aplicar mejor estas técnicas al análisis estadístico en la industria farmacéutica.
Objetivos del entrenamiento:
• Aprender de forma sistemática y exhaustiva diversos tipos de diseños experimentales y otros métodos de análisis estadístico.
• Asegurar el dominio de los pasos de aplicación y precauciones de los métodos y herramientas de análisis estadístico a través de ejercicios de casos prácticos, y guiar a los estudiantes para integrar los métodos estadísticos en el trabajo práctico.
• Ayudar a las empresas a mejorar eficazmente la eficiencia de la investigación y el desarrollo, optimizar el flujo de procesos, lograr mejoras de calidad y reducir los costos de mejora.
Participantes:
• Personal de investigación, ingenieros de I+D y gerentes que se centran en el desarrollo y optimización de procesos, desarrollo y evaluación de métodos analíticos.
• Ingenieros y gerentes responsables de la gestión de la calidad empresarial, mejora de procesos y optimización de procesos.
Contenido:
• Introducción a JMP
• Gestión de datos: Integración y limpieza eficiente de datos
• Obtener
• Integrar
• Limpieza
• Definir
• Visualización de datos: análisis y mejora de la calidad, presentación rápida y dinámica de resultados; gestión de desviaciones; identificación rápida de problemas de calidad importantes, etc.
• Constructor de gráficos
• Gráfico de burbujas
• Gráfico de espina de pescado
• Diagrama de Pareto
• Análisis estadístico descriptivo: Resumen estadístico de parámetros clave para la revisión anual de la calidad del producto, informes semanales y mensuales.
• Cálculo de estadísticas básicas
• Prueba de distribución normal
• Análisis interactivo
• Pruebas de hipótesis: gestión de cambios de sustrato/proceso/sitio/material; verificación del estado de instrumentos/equipos, reemplazo; determinación del período de almacenamiento del producto; comparación de la consistencia entre medicamentos originales y genéricos; comparación de la consistencia en la transferencia de métodos, etc.
• Conocimientos básicos de pruebas de hipótesis.
• Prueba de media de muestra única
• Prueba de media de muestra doble
• Análisis de varianza de un solo factor
• Prueba de equivalencia
• Análisis de regresión (factor único/múltiple): correlación entre diversos parámetros y atributos clave de calidad; gestión de verificación, etc.
• Principios básicos
• Construcción
• Diagnóstico
• Predicciones
• DOE: Desarrollo de métodos de proceso/análisis, optimización, evaluación de tolerancia de métodos, determinación del espacio de diseño, etc.
• Principios básicos del DOE
• Diseño factorial completo
• Diseño de proyección clásico
• Diseño de superficie de respuesta
• Diseño personalizado
• Diseño de cribado definitivo
• Análisis de estabilidad:
• Prueba de estabilidad basada en Q1E
• Comparación de consistencia de lotes
• Control estadístico de procesos: seguimiento de parámetros clave de calidad/parámetros de especificación; formulación de normas de control interno para empresas, etc.
• Conocimientos básicos de gráficos de control.
• Dibujo de gráfico de control
• Análisis de capacidad del proceso
• Análisis multivariable: confirmación de modelos a escala reducida, monitoreo de procesos y diagnóstico de fallas, comparación de consistencia de lotes
• Análisis de componentes principales (PCA)
• Ajuste no lineal: Ensayo biológico y comparación de similitud con la curva de disolución.
• Prueba de paralelismo, cálculo del valor F2
• Minería de datos: descubrimiento de lotes de oro y lotes problemáticos
• Partición (árbol de decisión)
• Introducción al flujo de trabajo: Implementación de análisis de datos automatizado
• Preguntas y debate
Características del curso:
• Combinando teoría con práctica, con gran cantidad de ejemplos para ayudar a la enseñanza, fácil de entender.
• El contenido es extenso y cubre los métodos de análisis estadístico comúnmente utilizados en el campo de la CMC farmacéutica.
• Durante el período de formación, disfrute de acceso gratuito al software original de JMP para garantizar la eficacia de la formación.
• Después de la capacitación, usted puede optar por participar en la certificación JMP y obtener los certificados de calificación correspondientes.
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