持续时间： 3天
课程简介：
医药行业的快速发展、医药市场竞争的加剧、法规要求的不断提高使得统计分析在医药企业的价值日益受到重视。统计分析的应用可以使医药企业更加准确、科学地进行研发、生产和质量控制，帮助医药企业更好地了解和控制产品质量、优化生产工艺、降低成本，提高市场竞争力。本次培训课程从实际应用出发，介绍了医药行业CMC端常用的统计分析方法，包括实验设计、质量过程控制、稳定性分析、数据管理和可视化数据探索等，使学员掌握实用的统计技术，并更好地将这些技术应用于医药行业的统计分析中。
培训目标：
• 系统全面地学习各类实验设计和其他统计分析方法。
• 通过实际案例演练，确保掌握统计分析方法和工具的应用步骤和注意事项，引导学生将统计方法融入到实际工作中。
• 帮助企业有效提高研发效率、优化工艺流程、实现品质改进，并降低改进成本。
参加者：
• 专注于工艺开发与优化、分析方法开发与评估的研究人员、研发工程师和管理人员。
• 负责企业质量管理、工艺改进、流程完善的工程师和经理。
内容：
• JMP 简介
• 数据管理：高效的数据集成和清理
• 获得
• 整合
• 打扫
• 定义
• 数据可视化：质量分析与改进、快速/动态呈现结果；偏差管理；快速识别重大质量问题等
• 图表生成器
• 气泡图
• 鱼骨图
• 帕累托图
• 描述性统计分析：产品年度质量回顾、周报、月报关键参数统计汇总
• 基本统计数据的计算
• 正态分布检验
• 交互式分析
• 假设检验：底物/工艺/场地/材料变更管理；仪器/设备状态验证、更换；产品贮存期的确定；原研药与仿制药一致性比对；方法转移一致性比对等
• 假设检验的基本知识
• 单一样本均值检验
• 双样本均值检验
• 单因素方差分析
• 等效性测试
• 回归分析（单因素/多因素）：各种参数与关键质量属性之间的相关性；验证管理等
• 基本原则
• 建造
• 诊断
• 预测
• DOE：工艺/分析方法开发、优化、方法容差评估、设计空间确定等
• DOE 的基本原理
• 全因子设计
• 经典的筛选设计
• 响应面设计
• 定制设计
• 确定性筛选设计
• 稳定性分析：
• 基于 Q1E 的稳定性测试
• 批次一致性比较
• 统计过程控制：关键质量参数/规格参数的监控；企业内控标准制定等
• 控制图的基础知识
• 控制图绘制
• 过程能力分析
• 多元分析：缩小模型的确认、过程监控和故障诊断、批次一致性比较
• 主成分分析 (PCA)
• 非线性拟合：生物测定与溶出曲线的相似度比较
• 平行度测试、F2值计算
• 数据挖掘：黄金批次和问题批次的发现
• 分区（决策树）
• 工作流程介绍：实现自动化数据分析
• 提问与讨论
课程特色：
• 理论联系实际，大量实例辅助教学，通俗易懂。
• 内容广泛，涵盖了制药CMC领域常用的统计分析方法。
• 培训期间，免费享受JMP正版软件，保证培训效果。
• 培训结束后可选择参加JMP认证并获得相应资格证书。
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