기간 : 3일
과정 소개:
제약 산업의 급속한 발전, 제약 시장의 경쟁 심화, 규제 요건의 증가로 인해 제약 기업에서 통계 분석의 가치가 점점 더 중요해졌습니다. 통계 분석을 적용하면 제약 회사가 연구 개발, 생산 및 품질 관리를 보다 정확하고 과학적으로 수행하여 제품 품질을 보다 잘 이해하고 제어하고, 생산 공정을 최적화하고, 비용을 절감하고, 시장 경쟁력을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 교육 과정은 실제 응용 프로그램에서 시작하여 실험 설계, 품질 공정 관리, 안정성 분석, 데이터 관리 및 시각화 데이터 탐색을 포함하여 제약 산업의 CMC 끝에서 일반적으로 사용되는 통계 분석 방법을 소개합니다. 이를 통해 학생들은 실제 통계 기술을 습득하고 이러한 기술을 제약 산업의 통계 분석에 보다 잘 적용할 수 있습니다.
훈련 목표:
• 다양한 유형의 실험 설계 및 기타 통계 분석 방법을 체계적이고 포괄적으로 학습합니다.
• 실제 사례 훈련을 통해 통계 분석 방법 및 도구의 적용 단계와 주의사항을 숙지하도록 하고, 학생들이 통계적 방법을 실무 작업에 통합하도록 지도합니다.
• 기업이 연구 개발 효율성을 효과적으로 개선하고, 프로세스 흐름을 최적화하고, 품질 개선을 달성하고, 개선 비용을 절감하도록 지원합니다.
참가자들:
• 프로세스 개발 및 최적화, 분석 방법 개발 및 평가에 중점을 두는 연구 인력, R&D 엔지니어 및 관리자.
• 기업 품질 관리, 프로세스 개선 및 프로세스 개선을 담당하는 엔지니어 및 관리자.
콘텐츠:
• JMP 소개
• 데이터 관리: 효율적인 데이터 통합 및 정리
• 얻다
• 통합
• 청소
• 정의하다
• 데이터 시각화: 품질 분석 및 개선, 결과의 신속/동적 프레젠테이션, 편차 관리, 주요 품질 문제를 빠르게 식별 등
• 그래프 빌더
• 버블 차트
• 생선뼈 차트
• 파레토 차트
• 기술적 통계 분석: 제품 연간 품질 검토, 주간 및 월간 보고서를 위한 주요 매개변수의 통계 요약
• 기본 통계 계산
• 정규분포 검정
• 대화형 분석
• 가설 검정: 기판/공정/사이트/재료 변경 관리; 기기/장비 상태 검증, 교체; 제품 보관 기간 결정; 오리지널 약물과 제네릭 약물 간의 일관성 비교; 방법 이전에서의 일관성 비교 등
• 가설 검정의 기본 지식
• 단일 표본 평균 검정
• 이중 표본 평균 검정
• 단일 요인 분산 분석
• 동등성 테스트
• 회귀분석(단일/다중요인) : 각종 매개변수와 핵심품질속성 간의 상관관계, 검증관리 등
• 기본 원칙
• 건설
• 진단
• 예측
• DOE: 공정/분석 방법 개발, 최적화, 방법 허용 오차 평가, 설계 공간 결정 등
• DOE의 기본 원칙
• 완전 요인 설계
• 클래식 스크리닝 디자인
• 반응 표면 설계
• 맞춤형 디자인
• 확정적 스크리닝 설계
• 안정성 분석:
• Q1E 기반 안정성 테스트
• 배치 일관성 비교
• 통계적 공정 관리: 주요 품질 매개변수/사양 매개변수 모니터링, 기업 등에 대한 내부 통제 기준 수립
• 관리도의 기본 지식
• 관리도 그리기
• 프로세스 능력 분석
• 다변량 분석: 축소된 모델 확인, 프로세스 모니터링 및 오류 진단, 배치 일관성 비교
• 주성분 분석(PCA)
• 비선형 피팅: 생물학적 검정 및 용해곡선과의 유사성 비교
• 평행도 테스트, F2값 계산
• 데이터 마이닝: 골드 배치 및 문제 배치 발견
• 분할(의사결정 트리)
• 워크플로 소개: 자동화된 데이터 분석 구현
• 질문 및 토론
코스 특징:
• 이론과 실제를 결합하였으며, 많은 수의 예를 통해 교육을 돕고 이해하기 쉽습니다.
• 내용이 광범위하여 제약 CMC 분야에서 일반적으로 사용되는 통계 분석 방법을 다룹니다.
• 교육 기간 동안에는 JMP 정품 소프트웨어에 무료로 액세스하여 교육의 효과를 보장받으세요.
• 교육 후, JMP 인증 시험에 참여하여 해당 자격증을 취득할 수 있습니다.
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