期間: 3日間
コース紹介:
製薬業界の急速な発展、製薬市場における競争の激化、および規制要件の増加により、製薬企業における統計分析の価値がますます高く評価されています。 統計分析を応用することで、製薬会社は研究開発、生産、品質管理をより正確かつ科学的に実施できるようになり、製品品質の理解と管理の向上、生産プロセスの最適化、コストの削減、市場競争力の向上に役立ちます。 このトレーニング コースは、実際の応用から始まり、実験設計、品質プロセス管理、安定性分析、データ管理、視覚化データ探索など、製薬業界の CMC 側で一般的に使用される統計分析方法を紹介します。 これにより、学生は実用的な統計手法を習得し、これらの手法を製薬業界の統計分析にうまく適用できるようになります。
トレーニングの目的:
• さまざまな種類の実験設計やその他の統計分析手法を体系的かつ包括的に学習します。
• 実践的なケース演習を通じて、統計分析方法とツールの適用手順と注意事項を習得し、学生が統計手法を実際の作業に統合できるように指導します。
• 企業が研究開発の効率を効果的に向上させ、プロセスフローを最適化し、品質改善を実現し、改善コストを削減できるよう支援します。
参加者：
• プロセス開発と最適化、分析方法の開発と評価に重点を置く研究員、R&D エンジニア、およびマネージャー。
• 企業の品質管理、プロセス改善、プロセス改善を担当するエンジニアとマネージャー。
コンテンツ：
• JMPの紹介
• データ管理: 効率的なデータ統合とクリーニング
• 得る
• 統合する
• 清掃
• 定義する
• データの視覚化: 品質分析と改善、結果の迅速で動的な表示、逸脱管理、主要な品質問題の迅速な特定など
• グラフビルダー
• バブルチャート
• 魚の骨図
• パレート図
• 記述的統計分析：製品の年間品質レビュー、週次レポート、月次レポートの主要パラメータの統計要約
• 基本統計の計算
• 正規分布検定
• インタラクティブ分析
• 仮説検定：基質/プロセス/サイト/材料の変更管理、機器/装置の状態の検証、交換、製品保管期間の決定、オリジナル医薬品とジェネリック医薬品の一貫性の比較、方法の移行における一貫性の比較など
• 仮説検定の基礎知識
• 単一標本平均検定
• 二重標本平均検定
• 単一因子分散分析
• 同等性テスト
• 回帰分析（単一/複数因子）：さまざまなパラメータと主要な品質特性との相関関係、検証管理など
• 基本原則
• 工事
• 診断
• 予測
• DOE: プロセス/分析方法の開発、最適化、方法許容範囲の評価、設計空間の決定など
• DOEの基本原則
• 完全実施要因設計
• クラシックなスクリーニングデザイン
• 応答曲面設計
• カスタムデザイン
• 決定的なスクリーニング設計
• 安定性分析:
• Q1Eに基づく安定性テスト
• バッチ一貫性の比較
• 統計的工程管理：主要な品質パラメータ/仕様パラメータの監視、企業の内部管理基準の策定など
• 管理図の基礎知識
• 管理図の描画
• プロセス能力分析
• 多変量解析：縮小モデルの確認、プロセス監視と障害診断、バッチ一貫性比較
• 主成分分析（PCA）
• 非線形フィッティング：生物学的アッセイと溶解曲線との類似性の比較
• 平行性テスト、F2値の計算
• データマイニング：ゴールドバッチと問題バッチの発見
• パーティション（決定木）
• ワークフローの概要: 自動データ分析の実装
• 質問とディスカッション
コースの特徴:
• 理論と実践を組み合わせ、指導を支援するための多数の例を挙げて、理解しやすい。
• 内容は広範囲にわたり、医薬品 CMC 分野で一般的に使用される統計分析手法を網羅しています。
• トレーニング期間中は、トレーニングの効果を確実にするために、JMP 正規ソフトウェアに無料でアクセスできます。
• トレーニング終了後、JMP 認定に参加して対応する資格証明書を取得することを選択できます。
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