Durata: 3 giorni
Introduzione al corso:
Il rapido sviluppo dell'industria farmaceutica, l'intensificazione della concorrenza nel mercato farmaceutico e i crescenti requisiti normativi hanno reso il valore dell'analisi statistica nelle aziende farmaceutiche sempre più apprezzato. L'applicazione dell'analisi statistica può consentire alle aziende farmaceutiche di condurre ricerca e sviluppo, produzione e controllo di qualità in modo più accurato e scientifico, aiutandole a comprendere e controllare meglio la qualità del prodotto, ottimizzare i processi di produzione, ridurre i costi e migliorare la competitività del mercato. Questo corso di formazione parte da applicazioni pratiche e introduce metodi di analisi statistica comunemente utilizzati nell'estremità CMC dell'industria farmaceutica, tra cui progettazione sperimentale, controllo del processo di qualità, analisi della stabilità, gestione dei dati ed esplorazione dei dati di visualizzazione. Ciò consentirà agli studenti di padroneggiare tecniche statistiche pratiche e di applicare meglio queste tecniche all'analisi statistica nell'industria farmaceutica.
Obiettivi formativi:
• Apprendere in modo sistematico e completo vari tipi di progetti sperimentali e altri metodi di analisi statistica.
• Garantire la padronanza delle fasi applicative e delle precauzioni dei metodi e degli strumenti di analisi statistica attraverso esercitazioni pratiche e guidare gli studenti nell'integrazione dei metodi statistici nel lavoro pratico.
• Aiutare le aziende a migliorare efficacemente l'efficienza della ricerca e sviluppo, ottimizzare il flusso dei processi, ottenere miglioramenti della qualità e ridurre i costi di miglioramento.
Partecipanti:
• Personale di ricerca, ingegneri di R&S e manager che si concentrano sullo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi, sullo sviluppo e la valutazione dei metodi analitici.
• Ingegneri e manager responsabili della gestione della qualità aziendale, del miglioramento dei processi e del miglioramento dei processi.
Contenuto:
• Introduzione a JMP
• Gestione dei dati: integrazione e pulizia efficiente dei dati
• Ottenere
• Integrare
• Pulizia
• Definire
• Visualizzazione dei dati: analisi e miglioramento della qualità, presentazione rapida/dinamica dei risultati; Gestione delle deviazioni; Identificazione rapida dei principali problemi di qualità, ecc.
• Costruttore di grafici
• Grafico a bolle
• Tabella delle lische di pesce
• Diagramma di Pareto
• Analisi statistica descrittiva: riepilogo statistico dei parametri chiave per la revisione annuale della qualità del prodotto, report settimanali e mensili
• Calcolo delle statistiche di base
• Test di distribuzione normale
• Analisi interattiva
• Test di ipotesi: gestione delle modifiche del substrato/processo/sito/materiale; verifica dello stato dello strumento/attrezzatura, sostituzione; determinazione del periodo di conservazione del prodotto; confronto della coerenza tra farmaci originali e generici; confronto della coerenza nel trasferimento del metodo, ecc.
• Conoscenza di base dei test di ipotesi
• Test della media del singolo campione
• Test della media dei due campioni
• Analisi fattoriale della varianza
• Test di equivalenza
• Analisi di regressione (fattore singolo/multiplo): correlazione tra vari parametri e attributi chiave di qualità; gestione della verifica, ecc.
• Principi di base
• Costruzione
• Diagnosi
• Previsioni
• DOE: sviluppo del metodo di analisi/processo, ottimizzazione, valutazione della tolleranza del metodo, determinazione dello spazio di progettazione, ecc.
• Principi fondamentali del DOE
• Progettazione fattoriale completa
• Design di screening classico
• Progettazione della superficie di risposta
• Progettazione personalizzata
• Progettazione definitiva dello screening
• Analisi di stabilità:
• Test di stabilità basato su Q1E
• Confronto della coerenza dei lotti
• Controllo statistico di processo: monitoraggio dei parametri chiave di qualità/parametri di specifica; Formulazione di standard di controllo interno per le imprese, ecc.
• Conoscenza di base delle carte di controllo
• Disegno del grafico di controllo
• Analisi della capacità del processo
• Analisi multivariata: conferma di modelli ridotti, monitoraggio dei processi e diagnosi dei guasti, confronto della coerenza dei lotti
• Analisi delle componenti principali (PCA)
• Adattamento non lineare: saggio biologico e confronto della similarità con la curva di dissoluzione
• Test di parallelismo, calcolo del valore F2
• Data Mining: scoperta di lotti di oro e lotti problematici
• Partizione (albero decisionale)
• Introduzione al flusso di lavoro: implementazione dell'analisi automatizzata dei dati
• Domanda e discussione
Caratteristiche del corso:
• Combinando teoria e pratica, con un gran numero di esempi per facilitare l'insegnamento, facile da capire.
• Il contenuto è ampio e copre i metodi di analisi statistica comunemente utilizzati nel campo della CMC farmaceutica.
• Durante il periodo di formazione, potrai usufruire dell'accesso gratuito al software originale JMP per garantire l'efficacia della formazione.
• Dopo la formazione, puoi scegliere di partecipare alla certificazione JMP e ottenere i corrispondenti certificati di qualificazione.
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