Dauer: 3 Tage
Kurseinführung:
Die rasante Entwicklung der Pharmaindustrie, die Verschärfung des Wettbewerbs auf dem Pharmamarkt und die steigenden regulatorischen Anforderungen haben dazu geführt, dass die statistische Analyse in Pharmaunternehmen immer wichtiger wird. Die Anwendung statistischer Analysen kann Pharmaunternehmen dabei helfen, Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle genauer und wissenschaftlicher durchzuführen, was ihnen hilft, die Produktqualität besser zu verstehen und zu kontrollieren, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern. Dieser Schulungskurs beginnt mit praktischen Anwendungen und stellt häufig verwendete statistische Analysemethoden im CMC-Bereich der Pharmaindustrie vor, darunter Versuchsdesign, Qualitätsprozesskontrolle, Stabilitätsanalyse, Datenmanagement und Visualisierungsdatenexploration. Dadurch können die Studierenden praktische statistische Techniken beherrschen und diese Techniken besser auf die statistische Analyse in der Pharmaindustrie anwenden.
Trainingsziele:
• Systematisches und umfassendes Erlernen verschiedener Arten experimenteller Designs und anderer statistischer Analysemethoden.
• Stellen Sie durch praktische Fallübungen sicher, dass Sie die Anwendungsschritte und Vorsichtsmaßnahmen bei statistischen Analysemethoden und -werkzeugen beherrschen, und leiten Sie die Studierenden an, statistische Methoden in die praktische Arbeit zu integrieren.
• Unternehmen dabei helfen, die Effizienz von Forschung und Entwicklung effektiv zu verbessern, den Prozessablauf zu optimieren, die Qualität zu verbessern und die Verbesserungskosten zu senken.
Teilnehmer:
• Forschungspersonal, F&E-Ingenieure und Manager, die sich auf Prozessentwicklung und -optimierung sowie Entwicklung und Bewertung analytischer Methoden konzentrieren.
• Ingenieure und Manager, die für das Qualitätsmanagement, die Prozessverbesserung und die Verfahrensoptimierung des Unternehmens verantwortlich sind.
Inhalt:
• Einführung in JMP
• Datenmanagement: Effiziente Datenintegration und -bereinigung
• Erhalten
• Integrieren
• Reinigung
• Definieren
• Datenvisualisierung: Qualitätsanalyse und -verbesserung, schnelle/dynamische Präsentation der Ergebnisse; Abweichungsmanagement; Schnelle Identifizierung wichtiger Qualitätsprobleme usw.
• Diagrammerstellung
• Blasendiagramm
• Fischgrätendiagramm
• Pareto-Diagramm
• Deskriptive statistische Analyse: Statistische Zusammenfassung der wichtigsten Parameter für die jährliche Produktqualitätsüberprüfung sowie wöchentliche und monatliche Berichte
• Berechnung grundlegender Statistiken
• Normalverteilungstest
• Interaktive Analyse
• Hypothesentests: Änderungsmanagement für Substrate/Prozesse/Standorte/Materialien; Überprüfung und Austausch des Instrumenten-/Gerätestatus; Bestimmung der Produktlagerdauer; Vergleich der Konsistenz zwischen Original- und Generikamedikamenten; Vergleich der Konsistenz bei der Methodenübertragung usw.
• Grundkenntnisse im Hypothesentesten
• Mittelwerttest für einzelne Stichproben
• Doppelstichproben-Mittelwerttest
• Einfaktorielle Varianzanalyse
• Äquivalenztest
• Regressionsanalyse (Einzel-/Mehrfaktoranalyse): Korrelation zwischen verschiedenen Parametern und wichtigen Qualitätsmerkmalen; Verifizierungsmanagement usw.
• Grundprinzipien
• Konstruktion
• Diagnose
• Vorhersagen
• DOE: Entwicklung von Prozess-/Analysemethoden, Optimierung, Bewertung der Methodentoleranz, Bestimmung des Design Space usw.
• Grundprinzipien des DOE
• Vollfaktorielles Design
• Klassisches Screening-Design
• Reaktionsflächendesign
• Kundenspezifisches Design
• Definitives Screening-Design
• Stabilitätsanalyse:
• Stabilitätstest basierend auf Q1E
• Chargenkonsistenzvergleich
• Statistische Prozesskontrolle: Überwachung der wichtigsten Qualitätsparameter/Spezifikationsparameter; Formulierung interner Kontrollstandards für Unternehmen usw.
• Grundkenntnisse im Bereich Regelkarten
• Kontrolldiagrammzeichnung
• Prozessfähigkeitsanalyse
• Multivariate Analyse: Bestätigung verkleinerter Modelle, Prozessüberwachung und Fehlerdiagnose, Chargenkonsistenzvergleich
• Hauptkomponentenanalyse (PCA)
• Nichtlineare Anpassung: Biologische Untersuchung und Vergleich der Ähnlichkeit mit der Auflösungskurve
• Parallelitätstest, F2-Wert Berechnung
• Data Mining: Entdeckung von Goldchargen und Problemchargen
• Partition (Entscheidungsbaum)
• Einführung in den Workflow: Implementierung automatisierter Datenanalyse
• Fragen und Diskussion
Kursmerkmale:
• Verbindung von Theorie und Praxis, mit vielen unterrichtsunterstützenden Beispielen, leicht verständlich.
• Der Inhalt ist umfangreich und deckt häufig verwendete statistische Analysemethoden im Bereich der pharmazeutischen CMC ab.
• Genießen Sie während der Schulungszeit kostenlosen Zugriff auf die Originalsoftware von JMP, um die Effektivität der Schulung sicherzustellen.
• Nach der Schulung können Sie optional an einer JMP-Zertifizierung teilnehmen und entsprechende Qualifikationszertifikate erwerben.
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