Durée : 3 jours
Présentation du cours :
Le développement rapide de l'industrie pharmaceutique, l'intensification de la concurrence sur le marché pharmaceutique et les exigences réglementaires croissantes ont rendu la valeur de l'analyse statistique dans les entreprises pharmaceutiques de plus en plus valorisée. L'application de l'analyse statistique peut permettre aux entreprises pharmaceutiques de mener des activités de recherche et développement, de production et de contrôle qualité de manière plus précise et scientifique, les aidant à mieux comprendre et contrôler la qualité des produits, à optimiser les processus de production, à réduire les coûts et à améliorer la compétitivité du marché. Ce cours de formation part d'applications pratiques et présente les méthodes d'analyse statistique couramment utilisées dans le secteur CMC de l'industrie pharmaceutique, notamment la conception expérimentale, le contrôle des processus de qualité, l'analyse de la stabilité, la gestion des données et l'exploration des données de visualisation. Cela permettra aux étudiants de maîtriser les techniques statistiques pratiques et de mieux appliquer ces techniques à l'analyse statistique dans l'industrie pharmaceutique.
Objectifs de la formation :
• Apprendre de manière systématique et exhaustive différents types de plans expérimentaux et d’autres méthodes d’analyse statistique.
• Assurer la maîtrise des étapes d’application et des précautions d’emploi des méthodes et outils d’analyse statistique au moyen d’exercices sur des cas pratiques, et guider les étudiants pour intégrer les méthodes statistiques dans les travaux pratiques.
• Aider les entreprises à améliorer efficacement l’efficacité de la recherche et du développement, à optimiser le flux de processus, à améliorer la qualité et à réduire les coûts d’amélioration.
Participants:
• Personnel de recherche, ingénieurs R&D et gestionnaires qui se concentrent sur le développement et l’optimisation des processus, le développement et l’évaluation des méthodes analytiques.
• Ingénieurs et gestionnaires responsables de la gestion de la qualité de l’entreprise, de l’amélioration des processus et de l’amélioration continue.
Contenu:
• Introduction à JMP
• Gestion des données : intégration et nettoyage efficaces des données
• Obtenir
• Intégrer
• Nettoyage
• Définir
• Visualisation des données : analyse et amélioration de la qualité, présentation rapide/dynamique des résultats ; gestion des écarts ; identification rapide des problèmes de qualité majeurs, etc.
• Générateur de graphiques
• Graphique à bulles
• Tableau des arêtes de poisson
• Diagramme de Pareto
• Analyse statistique descriptive : résumé statistique des paramètres clés pour l'examen annuel de la qualité du produit, rapports hebdomadaires et mensuels
• Calcul de statistiques de base
• Test de distribution normale
• Analyse interactive
• Tests d'hypothèses : gestion des changements de substrat/processus/site/matériaux ; vérification de l'état des instruments/équipements, remplacement ; détermination de la période de stockage des produits ; comparaison de la cohérence entre les médicaments originaux et génériques ; comparaison de la cohérence dans le transfert des méthodes, etc.
• Connaissances de base des tests d’hypothèses
• Test de moyenne sur échantillon unique
• Test de moyenne à double échantillon
• Analyse de la variance à facteur unique
• Test d'équivalence
• Analyse de régression (facteur unique/multiple) : corrélation entre divers paramètres et attributs clés de qualité ; gestion de la vérification, etc.
• Principes de base
• Construction
• Diagnostic
• Prédictions
• DOE : Développement de méthodes de processus/d'analyse, optimisation, évaluation de la tolérance des méthodes, détermination de l'espace de conception, etc.
• Principes de base du DOE
• Plan factoriel complet
• Conception de criblage classique
• Conception de la surface de réponse
• Conception personnalisée
• Conception définitive du criblage
• Analyse de stabilité :
• Test de stabilité basé sur Q1E
• Comparaison de la cohérence des lots
• Contrôle statistique des processus : surveillance des paramètres clés de qualité/paramètres de spécification ; formulation de normes de contrôle interne pour les entreprises, etc.
• Connaissances de base des cartes de contrôle
• Dessin de carte de contrôle
• Analyse de la capacité des processus
• Analyse multivariée : confirmation des modèles réduits, surveillance des processus et diagnostic des pannes, comparaison de la cohérence des lots
• Analyse en composantes principales (ACP)
• Ajustement non linéaire : essai biologique et comparaison de similarité avec la courbe de dissolution
• Test de parallélisme, calcul de la valeur F2
• Exploration de données : découverte de lots d'or et de lots problématiques
• Partition (arbre de décision)
• Introduction au workflow : mise en œuvre d'une analyse automatisée des données
• Questions et discussions
Caractéristiques du cours :
• Combinant théorie et pratique, avec un grand nombre d’exemples pour aider à l’enseignement, facile à comprendre.
• Le contenu est vaste et couvre les méthodes d’analyse statistique couramment utilisées dans le domaine de la CMC pharmaceutique.
• Durant la période de formation, bénéficiez d’un accès gratuit au logiciel authentique JMP pour garantir l’efficacité de la formation.
• Après la formation, vous pouvez choisir de participer à la certification JMP et obtenir les certificats de qualification correspondants.
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