Zusätzlich zu den aktuellen Datenqualitätsberichten wurden fünf weitere Berichte hinzugefügt. Diese fünf Berichte waren bereits in JMP Clinical 8.1 vorhanden, wurden jedoch für JMP Clinical 18.1.2 vollständig neu geschrieben.
Unter „Wochentage und Feiertage“ wird nach ungewöhnlichen Besuchen gesucht, die an Wochenenden oder Feiertagen stattfinden und auf klinischen Betrug hinweisen können. In JMP Clinical 8.1 konzentrierte sich dieser Bericht hauptsächlich auf weltweite und US-amerikanische Feiertage. Um andere Möglichkeiten zu berücksichtigen, haben wir eine Möglichkeit für Kunden implementiert, Feiertage hinzuzufügen, die lokal gelten. Dies war jedoch mit übermäßigem manuellen Aufwand verbunden. Um diese Belastung zu überwinden, wurde das Python-Ferienpaket in das System integriert, sodass Kunden einen länderspezifischen Referenzdatensatz mit Feiertagen erstellen können. Dieser Datensatz kann bei Bedarf im Laufe der Zeit aktualisiert werden.
Diese Grafik zeigt ein Beispiel:
Die Ausgabe ist ein Vulkandiagramm mit einem FDR-Schwellenwert von ungefähr 2,9. Jeder Standort wird auf Befunde oder Studienbesuche an Wochenenden oder Feiertagen getestet und durch einen Punkt dargestellt. Jeder Punkt über dem Schwellenwert wird als signifikant betrachtet, d. h. es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen diesem bestimmten Standort und allen anderen Standorten. Wenn Sie mit der Maus über einen Punkt fahren, wird ein Balkendiagramm angezeigt. Für den Punkt über dem Schwellenwert können wir sehen, dass an diesem bestimmten Feiertag im Vergleich zu allen anderen Standorten keine Befundbesuche stattfanden.
Korrelierte Ergebnisse suchen nach korrelierten Anstiegen oder Abnahmen von Ergebnistendenzen. Es vergleicht die Beziehungen der Variablen nach Domäne jeder Site mit allen anderen Sites, um ungewöhnliche Datenmuster zu bewerten und Qualitätsprobleme zu erkennen und zu beheben, wie in der folgenden Grafik dargestellt:
Die Ausgabe ist ein Vulkandiagramm mit einem FDR-Schwellenwert von ungefähr 2,6. Jeder Standort wird auf korrelierte Ergebnisse getestet und durch einen Punkt dargestellt. Jeder Punkt über dem Schwellenwert wird als signifikant angesehen, d. h. es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen diesem bestimmten Standort und allen anderen Standorten. Wenn Sie mit der Maus über einen Punkt fahren, wird eine Heatmap angezeigt, wie hier dargestellt:
Es scheint, dass zwischen den Befundpaaren von Site 28 mehr Befunde korreliert sind als bei allen anderen Sites. Wenn wir uns Site 28 genauer ansehen, um die korrelierten Befunde zwischen Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase bei jedem Patienten zu ermitteln, sehen wir viele korrelierte Trends (siehe Grafik unten). Interessanterweise werden diese Enzyme direkt korreliert, wenn die Leber vergiftet wird.
„Frequenzen“ vergleicht die Häufigkeiten der Daten zu kategorischen Ergebnissen jedes Standorts mit denen aller anderen Standorte, um ungewöhnliche Datenmuster zu ermitteln und Qualitätsprobleme zu erkennen und zu beheben. Dieser Bericht identifiziert ungewöhnliche Häufigkeiten in der gesamten Studie oder pro Studienbesuch. Diese Analyse wird normalerweise für kategorische Variablen verwendet, obwohl eine Analyse kontinuierlicher Ergebnisse eine Über- oder Unterrepräsentation bestimmter Werte an einem Standort im Vergleich zu anderen Standorten identifizieren kann. Dieser Test verwendet LB- und EG-Daten und kann nach Besuchsnummer gefiltert werden.
Die Zusammenfassungsstatistik vergleicht die Zusammenfassungsstatistik der kontinuierlichen Befunddaten jedes Standorts mit denen aller anderen Standorte, um ungewöhnliche Datenmuster festzustellen. Sie sucht nach standardisierten Unterschieden in den Mittelwerten für Befundtests für Standorte im Vergleich zu allen anderen Standorten.
Mithilfe von Screening Bias kann der Analytiker große Wertänderungen innerhalb eines Standorts zwischen zwei Besuchen identifizieren, um bei der Beurteilung der Aufnahmekriterien für die Studie eine Regression zum Mittelwert festzustellen. Die Analysen werden mithilfe gepaarter t -Tests durchgeführt.
