Los procesos de llenado y acabado de productos biológicos incluyen un paso de mezclado fundamental para reducir las faltas de uniformidad en los fluidos y eliminar los gradientes de concentración y pH que se forman durante la congelación. Un mezclado adecuado es esencial para evitar la degradación de las proteínas debido al estrés mecánico.
Este estudio caracterizó la dinámica de fluidos y el comportamiento de mezclado en recipientes desechables de sección transversal cuadrada como el Levmixer de Cytiva. Se centró en un recipiente comercial de 200 L y un recipiente de 1 L diseñado a medida. Se analizaron factores clave como la velocidad del agitador, el volumen de llenado, la viscosidad, el tamaño del impulsor y la ubicación del impulsor para evaluar su impacto en la calidad del producto utilizando soluciones de proteínas como sustitutos.
Se utilizó JMP para diseñar experimentos y generar un modelo predictivo para la mezcla a pequeña escala. Al mismo tiempo, las simulaciones de dinámica de fluidos computacional (CFD) proporcionaron información sobre el flujo de fluidos y la mezcla en el recipiente más grande. La comparación del modelo de JMP con las simulaciones de CFD mostró una fuerte correlación, con predicciones consistentes para los tiempos y las condiciones de mezcla en ambas escalas.
Este enfoque complementario redujo el tiempo y los costos de desarrollo al tiempo que garantizó la calidad del producto durante la ampliación de 1L a 200L, lo que resalta el valor de combinar JMP con CFD para una optimización de procesos escalables.
