生物制剂的灌装和完成工艺包括一个关键的混合步骤，以减少液体的不均匀性并消除冷冻过程中形成的浓度和 pH 梯度。适当的混合对于防止蛋白质因机械应力而降解至关重要。
本研究描述了一次性方形横截面容器（如 Cytiva 的 Levmixer）中的流体动力学和混合行为。研究重点关注 200L 商用容器和定制设计的 1L 容器。分析了搅拌器速度、填充量、粘度、叶轮尺寸和叶轮位置等关键因素，以使用蛋白质溶液作为替代物评估它们对产品质量的影响。
JMP 用于设计实验并生成小规模混合的预测模型。同时，计算流体动力学 (CFD) 模拟提供了对较大容器中流体流动和混合的洞察。JMP 模型与 CFD 模拟的比较显示出很强的相关性，对两种规模的混合时间和条件的预测一致。
这种互补方法减少了开发时间和成本，同时确保了从 1L 到 200L 的扩大规模过程中的产品质量，凸显了将 JMP 与 CFD 相结合进行可扩展流程优化的价值。
