생물학적 제제의 충전 및 마감 공정에는 유체의 불균일성을 줄이고 동결 중에 형성된 농도 및 pH 구배를 제거하기 위한 중요한 혼합 단계가 포함됩니다. 적절한 혼합은 기계적 응력으로 인한 단백질 분해를 방지하는 데 필수적입니다.
이 연구는 Cytiva의 Levmixer와 같은 일회용 사각 단면 용기에서 유체 역학과 혼합 거동을 특성화했습니다. 200L 상업용 용기와 맞춤 설계된 1L 용기에 초점을 맞추었습니다. 교반기 속도, 충전량, 점도, 임펠러 크기, 임펠러 배치와 같은 주요 요인을 분석하여 단백질 용액을 대용물로 사용하여 제품 품질에 미치는 영향을 평가했습니다.
JMP는 소규모 혼합을 위한 실험을 설계하고 예측 모델을 생성하는 데 사용되었습니다. 동시에, 전산 유체 역학(CFD) 시뮬레이션은 더 큰 용기의 유체 흐름과 혼합에 대한 통찰력을 제공했습니다. JMP의 모델을 CFD 시뮬레이션과 비교한 결과, 두 규모에서 혼합 시간과 조건에 대한 일관된 예측과 함께 강력한 상관 관계가 나타났습니다.
이러한 보완적 접근 방식은 1L에서 200L로 확장하는 동안 제품 품질을 보장하는 동시에 개발 시간과 비용을 줄여 확장 가능한 프로세스 최적화를 위해 JMP와 CFD를 결합하는 것의 가치를 강조합니다.
