生物製剤の充填および仕上げプロセスには、液体の不均一性を減らし、凍結中に形成される濃度と pH 勾配を排除するための重要な混合ステップが含まれます。適切な混合は、機械的ストレスによるタンパク質の劣化を防ぐために不可欠です。
この研究では、Cytiva の Levmixer のような使い捨ての正方形断面容器における流体力学と混合挙動を特徴付けました。200 L の市販容器とカスタム設計された 1 L 容器に焦点を当てました。攪拌速度、充填量、粘度、インペラのサイズ、インペラの配置などの主要な要因を分析し、タンパク質溶液を代替として使用して製品の品質への影響を評価しました。
JMP は、小規模な混合の実験を設計し、予測モデルを生成するために使用されました。同時に、数値流体力学 (CFD) シミュレーションにより、より大きな容器内の流体の流れと混合に関する洞察が得られました。JMP モデルと CFD シミュレーションを比較すると、両方の規模で混合時間と条件の予測が一貫しており、強い相関関係が示されました。
この補完的なアプローチにより、1L から 200L へのスケールアップ中に製品の品質を確保しながら開発時間とコストが削減され、スケーラブルなプロセス最適化のために JMP と CFD を組み合わせる価値が強調されました。
