I processi di riempimento e finitura per i biologici includono una fase critica di miscelazione per ridurre le non uniformità nei fluidi ed eliminare i gradienti di concentrazione e pH formatisi durante il congelamento. Una miscelazione corretta è essenziale per prevenire la degradazione delle proteine dovuta allo stress meccanico.
Questo studio ha caratterizzato la dinamica dei fluidi e il comportamento di miscelazione in recipienti monouso a sezione quadrata come il Levmixer di Cytiva. Si è concentrato su un recipiente commerciale da 200 L e su un recipiente da 1 L progettato su misura. Fattori chiave come velocità dell'agitatore, volume di riempimento, viscosità, dimensioni della girante e posizionamento della girante sono stati analizzati per valutare il loro impatto sulla qualità del prodotto utilizzando soluzioni proteiche come surrogati.
JMP è stato utilizzato per progettare esperimenti e generare un modello predittivo per la miscelazione su piccola scala. Parallelamente, le simulazioni di fluidodinamica computazionale (CFD) hanno fornito informazioni sul flusso di fluido e sulla miscelazione nel recipiente più grande. Il confronto del modello JMP con le simulazioni CFD ha mostrato una forte correlazione, con previsioni coerenti per tempi e condizioni di miscelazione su entrambe le scale.
Questo approccio complementare ha ridotto i tempi e i costi di sviluppo, garantendo al contempo la qualità del prodotto durante il passaggio da 1 L a 200 L, evidenziando il valore della combinazione di JMP con CFD per un'ottimizzazione scalabile dei processi.
