Abfüll- und Endbearbeitungsprozesse für Biologika umfassen einen kritischen Mischschritt, um Ungleichmäßigkeiten in Flüssigkeiten zu reduzieren und Konzentrations- und pH-Gradienten zu beseitigen, die beim Einfrieren entstehen. Das richtige Mischen ist wichtig, um einen Proteinabbau durch mechanische Belastung zu verhindern.
Diese Studie charakterisierte die Fluiddynamik und das Mischverhalten in Einwegbehältern mit quadratischem Querschnitt wie dem Levmixer von Cytiva. Der Schwerpunkt lag auf einem handelsüblichen 200-Liter-Behälter und einem individuell gestalteten 1-Liter-Behälter. Schlüsselfaktoren wie Rührergeschwindigkeit, Füllvolumen, Viskosität, Impellergröße und Impellerplatzierung wurden analysiert, um ihre Auswirkungen auf die Produktqualität unter Verwendung von Proteinlösungen als Surrogate zu bewerten.
JMP wurde verwendet, um Experimente zu entwerfen und ein Vorhersagemodell für das Mischen im kleinen Maßstab zu erstellen. Parallel dazu lieferten Simulationen der numerischen Strömungsmechanik (CFD) Einblicke in den Flüssigkeitsfluss und das Mischen im größeren Gefäß. Der Vergleich des JMP-Modells mit CFD-Simulationen zeigte eine starke Korrelation mit konsistenten Vorhersagen für Mischzeiten und -bedingungen über beide Maßstäbe hinweg.
Dieser ergänzende Ansatz reduzierte Entwicklungszeit und -kosten und stellte gleichzeitig die Produktqualität während der Skalierung von 1 l auf 200 l sicher. Dies unterstreicht den Wert der Kombination von JMP mit CFD für eine skalierbare Prozessoptimierung.
