Les processus de remplissage et de finition des produits biologiques comprennent une étape de mélange critique pour réduire les irrégularités des fluides et éliminer les gradients de concentration et de pH formés pendant la congélation. Un mélange approprié est essentiel pour éviter la dégradation des protéines due au stress mécanique.
Cette étude a caractérisé la dynamique des fluides et le comportement de mélange dans des récipients jetables à section carrée comme le Levmixer de Cytiva. Elle s'est concentrée sur un récipient commercial de 200 L et un récipient de 1 L conçu sur mesure. Des facteurs clés tels que la vitesse de l'agitateur, le volume de remplissage, la viscosité, la taille de l'agitateur et le placement de l'agitateur ont été analysés pour évaluer leur impact sur la qualité du produit en utilisant des solutions protéiques comme substituts.
JMP a été utilisé pour concevoir des expériences et générer un modèle prédictif pour le mélange à petite échelle. En parallèle, des simulations de dynamique des fluides numérique (CFD) ont fourni des informations sur l'écoulement et le mélange des fluides dans le récipient plus grand. La comparaison du modèle JMP avec les simulations CFD a montré une forte corrélation, avec des prédictions cohérentes pour les temps et les conditions de mélange aux deux échelles.
Cette approche complémentaire a permis de réduire le temps et les coûts de développement tout en garantissant la qualité du produit lors de la mise à l'échelle de 1 L à 200 L, soulignant ainsi l'intérêt de combiner JMP et CFD pour une optimisation évolutive des processus.
