以下是 JMP Clinical 7.1 的增強功能列表,可在 JMP Clinical 7.1.1 修補程式中找到。
- 不良事件敘述:使用 CMCAT/MHCAT 確定要使用的 CM/MH 記錄子集:
對於 ByNarrativeCategoryDetails模板,添加了以下內容:
對於先前用藥和伴隨用藥,JMP Clinical 會查看 CMCAT =「PRIOR AND CONCOMITANT MEDICATIONS」是否以 CM 資料集中的類別存在。如果確實存在,則僅使用 CMCAT =“PRIOR AND CONCOMITANT MEDICATIONS”的記錄來填入表格的先前部分和伴隨部分。否則,如果 CMCAT 存在,請使用 CMCAT 不等於「PRIOR THERAPY」、不等於「PRIOR RADIOTHERAPY」且不包含「PRIOR SURGERY」的任何記錄填充這些部分。如果 CMCAT 不存在,則使用 CM 中的所有記錄。
對於病史,JMP Clinical 會查看 MHCAT =「GENERAL MEDICAL HISTORY」是否以 MH 資料集中的類別存在。如果確實存在,則僅使用 MHCAT =「GENERAL MEDICAL HISTORY」的記錄來填入表格的病史部分。否則,如果 MHCAT 存在,請使用 MHCAT 不等於「CANCER HISTORY」的任何記錄填入此部分。如果 MHCAT 不存在,則使用 MH 中的所有記錄。
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將劑量單位列加入不良事件敘述中的伴隨藥物表:
在「不良事件敘述」中,從「不良事件敘述」對話方塊中選擇選項時會出現伴隨藥物表,現在您可以在劑量旁的欄位中查看劑量單位。
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在病患檔案表中包含病史結束日期:
在 JMP Clinical 7.1 中,如果有病史結束日期,則它不會包含在病患檔案內的病史表中。修補程式現在將此變數加入表中。
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對患者敘述中的病史進行了額外的增強。患者敘述現在可以顯示以下內容:
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病史的完整日期,以及相對於研究開始日期的日期
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首選術語 + 逐字命名約定
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不良事件敘述的新選項使您能夠從可用網域中選擇要轉到輸出資料夾的網域。這使您能夠在範本中使用原始 SDTM 或 ADaM 資料集中的任何變數。新增了一個名為「選擇網域」的新選項。您可以新增任何 SDTM 或 ADaM 網域(SUPP 網域、RELREC 和試驗設計域除外)。在此新選項中選擇的任何資料集現在都將轉到輸出資料夾,以便範本可以使用它。
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新增了新的驗證報告。
JMP Clinical 7.1 現在有一組驗證程序和相關文件。該插件已建立並放入安裝中(預設路徑為C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in )。您只需將此插件應用到 JMP Clinical 安裝並從插件選單運行即可。現在有一個名為 JMP Clinical Validation 的插件。運行此外掛程式可讓您執行驗證程序、查看驗證程式碼、執行 JMP Clinical 範本、選擇輸出位置以及瀏覽產品隨附的驗證包。
以下是 JMP Clinical 7.1 的增強功能列表,可在 JMP Clinical 7.1.2 修補程式中找到。
- 新增到發生率螢幕
此修補程序為發病率篩檢的數據表添加了 95% 的置信區間。信賴區間適用於不良事件、事件、介入措施和 SMQ 中的發生率篩檢。
- 不良事件發生率的新選項
- 目前,在不良事件發生率中,當受試者缺少TRTEDT或RFENDTC時,他們及其不良事件記錄將從任何結果中刪除。在此修補程序中,進行了以下改進。
在此修補程式中,新增了一個新選項「對正在進行的主題使用上次修改日期」。
當選擇這個新的複選框選項時,不良事件研究資料集的最後修改日期/時間戳將用作正在進行臨床試驗的受試者的結束日期,因此缺少研究或暴露結束日期的值多變的。例如,如果由於該患者仍在臨床試驗中,DM 中缺少患者記錄的RFENDTC ,則研究資料目錄中 AE 或 ADAE 表的最後修改日期將用作結束日期值。
如果未選擇此選項,則正在進行的受試者(缺少結束日期值)將從發生率分析中排除。
- 現在有一個新的對話框選項可以新增偏移天數。此選項顯示為「包含結束日期變數的偏移量(以天為單位)」。當使用者使用日期變數來估計患者的風險時間和不良事件發生率時,會啟用此選項。這將在計算風險時間和不良事件包含的期間嚴格添加x天數。例如,如果您選擇 30 天,則結束日期將新增 30 天以計算風險。它不會考慮其他處置事件,例如死亡/輸給 FU/退出。
- 更新了不良事件發生率以一致地顯示日期/時間信息
先前,當您選擇患者暴露年數與患者研究年數時, StartDY 和 EndDY 資訊顯示不同。一個選項顯示天數,而另一個選項顯示日期。此修補程式現在以一致的方式顯示結果,並顯示日期。
- 允許在不良事件時間報告的事件計算中使用日期/時間
目前,不良事件 (AE) 事件發生時間會計算全天的 AE 時間,不考慮 AE 發生時間的時間部分。此修補程式將允許使用日期/時間值來計算事件發生時間。
- 分佈報告中表格的新排序選項
此修補程式新增了一個新的排序選項,可按計數排序或按字母順序排序。新的排序選項可以在「結果」部分下的報告選項中的「不良事件」、「事件」和「幹預措施」分佈中找到。具體而言,排序選項可以應用於不良事件表、事件表和介入表。圖表中的排序順序未更改。
- 允許為給藥結束指定更長的偏移量
此熱修復允許為給藥結束的偏移指定更多天數。滑塊已擴展到最長 60(天)而不是 30(天)。此增強功能將應用於以下報告中的偏移滑桿:AE 報告、AE 分佈、AE 發生率、AE 解析度、AE 嚴重性變異數分析、AE 事件時間、事件分佈、事件發生率、介入分佈、幹預發生率、SMQ 分佈及SMQ發病率。
按一下此處以存取此問題的修補程式。
[以前的 JMP 註 65481]