La siguiente es una lista de mejoras de JMP Clinical 7.1, que se encuentran en la revisión rápida de JMP Clinical 7.1.1.
- Narrativa de eventos adversos: utilice CMCAT/MHCAT para determinar el subconjunto de registros CM/MH que se utilizará:
Para la plantilla ByNarrativeCategoryDetails, se ha agregado lo siguiente:
En el caso de los medicamentos previos y concomitantes, JMP Clinical busca si CMCAT = "MEDICAMENTOS PREVIOS Y CONCOMITANTES" existe como categoría en el conjunto de datos de CM. Si existe, utilice solo los registros donde CMCAT = "MEDICAMENTOS PREVIOS Y CONCOMITANTES" para completar las secciones previas y concomitantes de la tabla. De lo contrario, si CMCAT existe, complete estas secciones con cualquier registro donde CMCAT no sea igual a "TERAPIA PREVIA" ni a "RADIOTERAPIA PREVIA" y no contenga "CIRUGÍA PREVIA". Si CMCAT no existe, utilice todos los registros en CM.
En el caso de los antecedentes médicos, JMP Clinical comprueba si MHCAT = "HISTORIAL MÉDICO GENERAL" existe como categoría en el conjunto de datos de MH. Si existe, utilice solo los registros donde MHCAT = "HISTORIAL MÉDICO GENERAL" para completar la sección de antecedentes médicos de la tabla. De lo contrario, si MHCAT existe, complete esta sección con cualquier registro donde MHCAT no sea igual a "HISTORIAL DE CÁNCER". Si MHCAT no existe, utilice todos los registros de MH.
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Agregue una columna de unidades de dosis a la tabla de medicamentos concomitantes en la Narrativa de eventos adversos:
En la Narrativa de eventos adversos, la tabla de medicamentos concomitantes, que aparece al seleccionar la opción en el cuadro de diálogo Narrativa de eventos adversos, ahora le permite ver las unidades de dosis en una columna junto a la dosis.
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Incluir la fecha de finalización del historial médico en las tablas del perfil del paciente:
En JMP Clinical 7.1, si hay una fecha de finalización del historial médico, no se incluye en la tabla Historial médico dentro de un Perfil de paciente. La corrección urgente ahora agrega esta variable a la tabla.
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Se han añadido mejoras adicionales al historial médico en las Narrativas de pacientes. La Narrativa de pacientes ahora puede mostrar lo siguiente:
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La fecha completa del historial médico, así como la fecha relativa a la fecha de inicio del estudio.
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El término preferido + Convenciones de denominación literal
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Una nueva opción para las Narrativas de eventos adversos le permite seleccionar de los dominios disponibles cuáles desea que vayan a la carpeta de salida. Esto le permite utilizar cualquier variable de los conjuntos de datos SDTM o ADaM originales en las plantillas. Se ha agregado una nueva opción llamada "Seleccionar dominios". Puede agregar cualquier dominio SDTM o ADaM con la excepción de los dominios SUPP, RELREC y los dominios de diseño de ensayos. Cualquier conjunto de datos seleccionado en esta nueva opción ahora irá a la carpeta de salida para que pueda ser utilizado por la plantilla.
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Se agregan nuevos informes de validación.
Ahora hay un conjunto de programas de validación y archivos asociados para JMP Clinical 7.1. Este complemento se creó y se colocó en la instalación (la ruta predeterminada es C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in ). Puede aplicar este complemento a una instalación de JMP Clinical y ejecutarlo desde el menú Complementos . Ahora hay un complemento llamado JMP Clinical Validation. Al ejecutar este complemento, podrá ejecutar los programas de validación, ver el código de validación, ejecutar las plantillas de JMP Clinical, elegir una ubicación de salida y explorar el paquete de validación que se incluye con el producto.
La siguiente es una lista de mejoras de JMP Clinical 7.1, que se encuentran en la revisión rápida de JMP Clinical 7.1.2.
- Adición a la pantalla de incidencia
Esta corrección urgente agrega intervalos de confianza del 95 % a la tabla de datos para las pantallas de incidencia. Los intervalos de confianza son para las pantallas de incidencia en Eventos adversos, Eventos, Intervenciones y SMQ.
- Nuevas opciones para las tasas de incidencia de eventos adversos
- Actualmente, en las tasas de incidencia de eventos adversos, cuando a un sujeto le falta TRTEDT o RFENDTC , se eliminan de cualquier resultado, junto con sus registros de eventos adversos. En esta corrección urgente, se realizan las siguientes mejoras.
En esta revisión se agrega una nueva opción "Usar fecha de última modificación para asignaturas en curso".
Cuando se selecciona esta nueva opción de casilla de verificación, la última fecha y hora de modificación del conjunto de datos del estudio de eventos adversos se utiliza como fecha de finalización para los sujetos que están en curso en un ensayo clínico y, por lo tanto, faltan valores para la variable de fecha de finalización del estudio o exposición. Por ejemplo, si falta RFENDTC en DM para el registro de un paciente porque ese paciente todavía está en curso en el ensayo clínico, la fecha de la última modificación de la tabla AE o ADAE en el directorio de datos del estudio se utiliza como valor de fecha de finalización.
Cuando esta opción no está seleccionada, los sujetos en curso (sin valores de fecha de finalización) se excluyen del análisis de la tasa de incidencia.
- Ahora hay una nueva opción de diálogo para agregar la cantidad de días de compensación. La opción dice "Compensación (en días) para incluir con la variable de fecha de finalización". Esta opción se habilita cuando un usuario usa variables de fecha para estimar el tiempo de riesgo del paciente y la inclusión de eventos adversos para las tasas de incidencia. Será una adición estricta de x cantidad de días al período para calcular el tiempo de riesgo y la inclusión de eventos adversos. Por ejemplo, si selecciona 30 días, se agregarán 30 días a la fecha de finalización para calcular el riesgo. NO considerará otros eventos de disposición como muerte/pérdida de FU/retirada.
- Tasas de incidencia de eventos adversos actualizadas para mostrar de manera consistente información de fecha y hora
Anteriormente, la información de StartDY y EndDY se mostraba de forma diferente cuando se seleccionaba Patient Years of Exposure (Años de exposición del paciente) frente a Patient Years on Study (Años del paciente en el estudio) . Una selección mostraba los días, mientras que la otra mostraba las fechas. Esta corrección urgente ahora muestra los resultados de manera uniforme, mostrando las fechas.
- Permitir que se utilice fecha y hora en el cálculo de eventos para el informe de tiempo hasta el evento adverso
Actualmente, el tiempo transcurrido hasta el evento adverso (EA) calcula el tiempo transcurrido hasta el EA en días completos y no considera el componente de tiempo en el que se produjo el EA. Esta corrección permitirá valores de fecha y hora para calcular el tiempo transcurrido hasta el evento.
- Nuevas opciones de ordenamiento para las tablas en los informes de distribución
Esta corrección urgente agrega una nueva opción de ordenación, para ordenar por recuento o alfabéticamente. La nueva opción de ordenación se puede encontrar en Eventos adversos, Distribución de eventos e intervenciones en las opciones de informe en la sección RESULTADOS. Específicamente, la opción de ordenación se puede aplicar a la tabla de eventos adversos, la tabla de eventos y la tabla de intervenciones. El orden de ordenación en los gráficos no se modifica.
- Permitir que se especifique un desplazamiento más largo para el final de la dosificación
Esta corrección permite especificar una mayor cantidad de días para el desfase de finalización de la dosificación. El control deslizante se ha ampliado para tener un máximo de 60 (días) en lugar de 30 (días). Esta mejora se aplicará a los controles deslizantes de desfase en los siguientes informes: Informe de EA, Distribución de EA, Incidencia de EA, Resolución de EA, ANOVA de gravedad de EA, Tiempo de EA hasta el evento, Distribución de eventos, Incidencia de eventos, Distribución de intervenciones, Incidencia de intervenciones, Distribución de SMQ e Incidencia de SMQ.
Haga clic aquí para acceder a la solución para este problema.
[Anteriormente Nota JMP 65481]
