다음은 JMP Clinical 7.1.1 핫픽스에 포함된 JMP Clinical 7.1의 향상된 기능 목록입니다.
- 부작용 내러티브: CMCAT/MHCAT를 사용하여 사용할 CM/MH 레코드 하위 집합을 결정합니다.
ByNarrativeCategoryDetails 템플릿의 경우 다음이 추가되었습니다.
이전 및 동반 약물의 경우 JMP Clinical은 CMCAT = "PRIOR AND CONCOMITANT MEDICATIONS"가 CM 데이터 세트에 범주로 존재하는지 확인합니다. 존재하는 경우 CMCAT = "PRIOR AND CONCOMITANT MEDICATIONS"인 레코드만 사용하여 테이블의 이전 및 동반 섹션을 채웁니다. 그렇지 않고 CMCAT가 존재하는 경우 CMCAT가 "PRIOR THERAPY"와 같지 않고 "PRIOR RADIOTHERAPY"와 같지 않으며 "PRIOR SURGERY"를 포함하지 않는 모든 레코드로 이러한 섹션을 채웁니다. CMCAT가 존재하지 않는 경우 CM의 모든 레코드를 사용합니다.
병력의 경우 JMP Clinical은 MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY"가 MH 데이터 세트에 범주로 존재하는지 확인합니다. 존재하는 경우 MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY"인 레코드만 사용하여 테이블의 병력 섹션을 채웁니다. 그렇지 않고 MHCAT가 존재하는 경우 MHCAT가 "CANCER HISTORY"와 같지 않은 모든 레코드로 이 섹션을 채웁니다. MHCAT가 존재하지 않는 경우 MH의 모든 레코드를 사용합니다.
-
부작용 설명의 동반 약물 표에 복용량 단위 열을 추가합니다.
부작용 설명에서, 부작용 설명 대화 상자에서 해당 옵션을 선택하면 나타나는 수반 약물 표에서 이제 복용량 옆 열에 복용량 단위를 볼 수 있습니다.
-
환자 프로필 표에 병력 종료 날짜를 포함합니다.
JMP Clinical 7.1에서 병력 종료 날짜가 있는 경우, 환자 프로필 내의 병력 표에 포함되지 않습니다. 핫픽스는 이제 이 변수를 표에 추가합니다.
-
환자 내러티브의 병력에 대한 추가 개선 사항이 추가되었습니다. 환자 내러티브는 이제 다음을 표시할 수 있습니다.
-
부작용 내러티브에 대한 새로운 옵션을 사용하면 사용 가능한 도메인에서 출력 폴더로 이동할 도메인을 선택할 수 있습니다. 이를 통해 템플릿에서 원래 SDTM 또는 ADaM 데이터 세트의 모든 변수를 사용할 수 있습니다. "도메인 선택"이라는 새로운 옵션이 추가되었습니다. SUPP 도메인, RELREC 및 시험 설계 도메인을 제외한 모든 SDTM 또는 ADaM 도메인을 추가할 수 있습니다. 이 새로운 옵션에서 선택한 모든 데이터 세트는 이제 출력 폴더로 이동하여 템플릿에서 사용할 수 있습니다.
-
새로운 검증 보고서가 추가되었습니다.
이제 JMP Clinical 7.1에 대한 검증 프로그램 세트와 관련 파일이 있습니다. 이 추가 기능은 생성되어 설치에 포함되었습니다(기본 경로는 C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in ). 이 추가 기능을 JMP Clinical 설치에 적용하고 추가 기능 메뉴에서 실행할 수 있습니다. 이제 JMP Clinical Validation이라는 추가 기능이 있습니다. 이 추가 기능을 실행하면 검증 프로그램을 실행하고, 검증 코드를 보고, JMP Clinical 템플릿을 실행하고, 출력 위치를 선택하고, 제품과 함께 제공된 검증 패키지를 탐색할 수 있습니다.
다음은 JMP Clinical 7.1.2 핫픽스에 포함된 JMP Clinical 7.1의 향상된 기능 목록입니다.
- 사건 스크린에 추가
이 핫픽스는 발생 스크린에 대한 데이터 테이블에 95% 신뢰 구간을 추가합니다. 신뢰 구간은 Adverse Events, Events, Interventions 및 SMQ의 발생 스크린을 위한 것입니다.
- 부작용 발생률에 대한 새로운 옵션
- 현재, 부작용 발생률에서 피험자가 TRTEDT 또는 RFENDTC 중 하나를 누락하면 해당 피험자와 해당 부작용 기록이 모든 결과에서 제거됩니다. 이 핫픽스에서는 다음과 같은 개선 사항이 적용됩니다.
이 핫픽스에서는 "진행 중인 주제에 마지막 수정 날짜 사용"이라는 새로운 옵션이 추가되었습니다.
이 새로운 체크박스 옵션을 선택하면 Adverse Events 연구 데이터 세트의 마지막 수정 날짜/시간 스탬프가 임상 시험에 진행 중인 피험자의 종료 날짜로 사용되므로 연구 또는 노출 종료 날짜 변수에 대한 값이 누락됩니다. 예를 들어, 환자가 임상 시험에 계속 진행 중이기 때문에 DM에서 RFENDTC가 환자 기록에 누락된 경우 연구 데이터 디렉토리의 AE 또는 ADAE 표에 대한 마지막 수정 날짜가 종료 날짜 값으로 사용됩니다.
이 옵션을 선택하지 않으면 진행 중인 주제(종료 날짜 값 누락)는 발생률 분석에서 제외됩니다.
- 이제 오프셋 일수를 추가하는 새로운 대화 상자 옵션이 있습니다. 이 옵션은 "종료일 변수에 포함할 오프셋(일)"으로 읽힙니다. 이 옵션은 사용자가 날짜 변수를 사용하여 위험에 처한 환자 시간과 발생률에 대한 부작용 포함을 추정할 때 활성화됩니다. 위험에 처한 시간과 부작용 포함을 계산하기 위해 기간에 x 일을 엄격하게 추가합니다. 예를 들어, 30일을 선택하면 위험을 계산하기 위해 종료일 날짜에 30일이 추가됩니다. 사망/FU로의 상실/철회와 같은 다른 처분 이벤트는 고려하지 않습니다.
- 일관되게 날짜/시간 정보를 표시하기 위해 업데이트된 부작용 발생률
이전에는 Patient Years of Exposure 대 Patient Years on Study를 선택했을 때 StartDY와 EndDY 정보가 다르게 표시되었습니다. 한 선택은 날짜를 표시하고 다른 선택은 날짜를 표시합니다. 이 핫픽스는 이제 결과를 일관된 방식으로 표시하여 날짜를 표시합니다.
- 부작용 이벤트 시간 보고서에 대한 이벤트 계산에 날짜/시간을 사용하도록 허용
현재 Adverse Event(AE) Time to Event는 AE까지의 시간을 전체 일로 계산하며 AE가 발생한 시간 구성 요소는 고려하지 않습니다. 이 핫픽스는 날짜/시간 값을 허용하여 이벤트까지의 시간을 계산합니다.
- 배포 보고서의 테이블에 대한 새로운 정렬 옵션
이 핫픽스는 카운트별 정렬 또는 알파벳순 정렬을 위한 새로운 정렬 옵션을 추가합니다. 새로운 정렬 옵션은 결과 섹션의 보고서 옵션에서 부작용, 이벤트 및 개입 분포에서 찾을 수 있습니다. 구체적으로 정렬 옵션은 부작용 표, 이벤트 표 및 개입 표에 적용할 수 있습니다. 그래프의 정렬 순서는 변경되지 않습니다.
- 투여 종료 시 더 긴 오프셋을 지정할 수 있습니다.
이 핫픽스를 사용하면 투여 종료 시 오프셋에 지정할 수 있는 일 수가 더 많아집니다. 슬라이더가 30(일) 대신 최대 60(일)으로 확장되었습니다. 이 개선 사항은 다음 보고서의 오프셋 슬라이더에 적용됩니다. AE 보고서, AE 분포, AE 발생률, AE 해결, AE 심각도 ANOVA, AE 이벤트 시간, 이벤트 분포, 이벤트 발생률, 개입 분포, 개입 발생률, SMQ 분포, SMQ 발생률.
이 문제에 대한 긴급 수정 사항을 보려면 여기를 클릭하세요.
[이전 JMP 노트 65481]
