Di seguito è riportato un elenco dei miglioramenti apportati a JMP Clinical 7.1, inclusi nell'hotfix di JMP Clinical 7.1.1.
- Descrizione dell'evento avverso: utilizzare CMCAT/MHCAT per determinare il sottoinsieme di record CM/MH da utilizzare:
Per il modello ByNarrativeCategoryDetails è stato aggiunto quanto segue:
Per i farmaci precedenti e concomitanti, JMP Clinical verifica se CMCAT = "FARMACI PRECEDENTI E CONCOMITANTI" esiste come categoria nel set di dati CM. Se esiste, utilizzare solo i record in cui CMCAT = "FARMACI PRECEDENTI E CONCOMITANTI" per popolare le sezioni precedenti e concomitanti della tabella. In caso contrario, se CMCAT esiste, popolare queste sezioni con tutti i record in cui CMCAT non è uguale a "TERAPIA PRECEDENTE" e non è uguale a "RADIOTERAPIA PRECEDENTE" e non contiene "CHIRURGIA PRECEDENTE". Se CMCAT non esiste, utilizzare tutti i record in CM.
Per la storia clinica, JMP Clinical verifica se MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY" esiste come categoria nel set di dati MH. Se esiste, utilizzare solo i record in cui MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY" per popolare la sezione della storia clinica della tabella. In caso contrario, se MHCAT esiste, popolare questa sezione con tutti i record in cui MHCAT non è uguale a "CANCER HISTORY". Se MHCAT non esiste, utilizzare tutti i record in MH.
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Aggiungere una colonna delle unità di dose alla tabella dei farmaci concomitanti nella descrizione degli eventi avversi:
Nella descrizione degli eventi avversi, la tabella dei farmaci concomitanti, che appare quando si seleziona l'opzione dalla finestra di dialogo Descrizione degli eventi avversi, ora consente di visualizzare le unità di dose in una colonna accanto alla dose.
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Includere la data di fine della storia clinica nelle tabelle del profilo del paziente:
In JMP Clinical 7.1, se è presente una data di fine della storia clinica, questa non è inclusa nella tabella Storia clinica all'interno di un Profilo paziente. L'hotfix ora aggiunge questa variabile alla tabella.
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Sono stati aggiunti ulteriori miglioramenti per la storia medica in Patient Narratives. Patient Narrative può ora visualizzare quanto segue:
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La data completa della storia clinica, e anche la data relativa alla data di inizio dello studio
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Termine preferito + convenzioni di denominazione letterali
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Una nuova opzione per Adverse Event Narratives consente di selezionare tra i domini disponibili quelli che si desidera vadano nella cartella di output. Ciò consente di utilizzare qualsiasi variabile dai set di dati SDTM o ADaM originali nei modelli. È stata aggiunta una nuova opzione denominata "Select Domains". È possibile aggiungere qualsiasi dominio SDTM o ADaM ad eccezione dei domini SUPP, RELREC e dei domini di progettazione della sperimentazione. Qualsiasi set di dati selezionato in questa nuova opzione andrà ora nella cartella di output in modo che possa essere utilizzato dal modello.
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Sono stati aggiunti nuovi report di convalida.
Ora è disponibile un set di programmi di convalida e file associati per JMP Clinical 7.1. Questo componente aggiuntivo è stato creato e inserito nell'installazione (il percorso predefinito è C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in ). È possibile applicare semplicemente questo componente aggiuntivo a un'installazione di JMP Clinical ed eseguirlo dal menu Componenti aggiuntivi . Ora è disponibile un componente aggiuntivo denominato JMP Clinical Validation. L'esecuzione di questo componente aggiuntivo consente di eseguire i programmi di convalida, visualizzare il codice di convalida, eseguire i modelli JMP Clinical, scegliere una posizione di output ed esplorare il pacchetto di convalida fornito con il prodotto.
Di seguito è riportato un elenco dei miglioramenti apportati a JMP Clinical 7.1, inclusi nell'hotfix di JMP Clinical 7.1.2.
- Aggiunta allo schermo di incidenza
Questo hotfix aggiunge intervalli di confidenza del 95% alla tabella dati per gli screening di incidenza. Gli intervalli di confidenza sono per gli screening di incidenza in Eventi avversi, Eventi, Interventi e SMQ.
- Nuove opzioni per i tassi di incidenza degli eventi avversi
- Attualmente, nei tassi di incidenza degli eventi avversi, quando a un soggetto manca TRTEDT o RFENDTC , lui e i suoi record di eventi avversi vengono rimossi da qualsiasi risultato. In questa correzione rapida, vengono apportati i seguenti miglioramenti.
In questo hotfix è stata aggiunta una nuova opzione "Usa la data dell'ultima modifica per gli argomenti in corso".
Quando questa nuova opzione di casella di controllo è selezionata, la data/timestamp dell'ultima modifica del set di dati dello studio Adverse Events viene utilizzata come data di fine per i soggetti che sono in corso in una sperimentazione clinica e pertanto mancano valori per la variabile Study o Exposure End Date. Ad esempio, se RFENDTC è mancante in DM per una cartella clinica perché quel paziente è ancora in corso nella sperimentazione clinica, la data dell'ultima modifica alla tabella AE o ADAE nella directory dei dati dello studio viene utilizzata come valore della data di fine.
Se questa opzione non è selezionata, i soggetti in corso (valori di data di fine mancanti) vengono esclusi dall'analisi del tasso di incidenza.
- Ora c'è una nuova opzione di dialogo per aggiungere il numero di giorni di offset. L'opzione riporta "Offset (in giorni) da includere con la variabile data di fine". Questa opzione è abilitata quando un utente utilizza le variabili data per stimare il tempo a rischio del paziente e l'inclusione degli eventi avversi per i tassi di incidenza. Sarà un'aggiunta rigorosa di x giorni al periodo per calcolare il tempo a rischio e l'inclusione degli eventi avversi. Ad esempio, se selezioni 30 giorni, 30 giorni saranno aggiunti al giorno della data di fine per calcolare il rischio. NON prenderà in considerazione altri eventi di disposizione come decesso/perso per FU/ritirato.
- Tassi di incidenza degli eventi avversi aggiornati per mostrare in modo coerente le informazioni su data/ora
In precedenza, le informazioni StartDY ed EndDY venivano visualizzate in modo diverso quando si sceglieva Patient Years of Exposure rispetto a Patient Years on Study . Una selezione mostra i giorni mentre l'altra mostra le date. Questa correzione rapida ora visualizza i risultati in modo coerente, mostrando le date.
- Consentire l'utilizzo di Data/Ora nel calcolo degli eventi per il report Tempo all'evento avverso
Attualmente, il tempo per l'evento avverso (AE) calcola il tempo per l'AE in giorni interi e non considera la componente temporale di quando si è verificato l'AE. Questo hotfix consentirà valori di data/ora per calcolare il tempo per l'evento.
- Nuove opzioni di ordinamento per le tabelle nei report di distribuzione
Questo hotfix aggiunge una nuova opzione di ordinamento, per ordinare per conteggio o per ordinare alfabeticamente. La nuova opzione di ordinamento può essere trovata in Eventi avversi, Distribuzione eventi e interventi nelle opzioni del report nella sezione RISULTATI. In particolare, l'opzione di ordinamento può essere applicata alla tabella degli eventi avversi, alla tabella degli eventi e alla tabella degli interventi. L'ordine di ordinamento nei grafici è invariato.
- Consentire di specificare un offset più lungo per la fine del dosaggio
Questa correzione rapida consente di specificare un numero maggiore di giorni per l'offset per la fine del dosaggio. Il cursore è stato esteso per avere un massimo di 60 (giorni) anziché 30 (giorni). Questo miglioramento si applicherà ai cursori di offset nei seguenti report: AE Report, AE Distribution, AE Incidence, AE Resolution, AE Severity ANOVA, AE Time to Event, Event Distribution, Event Incidence, Intervention Distribution, Intervention Incidence, SMQ Distribution e SMQ Incidence.
Fare clic qui per accedere alla correzione rapida per questo problema.
[In precedenza JMP Nota 65481]
