以下は、JMP Clinical 7.1.1 ホット フィックスに含まれる JMP Clinical 7.1 の機能強化の一覧です。
- 有害事象の説明: CMCAT/MHCAT を使用して、使用する CM/MH レコードのサブセットを決定します。
ByNarrativeCategoryDetailsテンプレートには、以下が追加されました。
以前の薬と併用薬については、JMP Clinical は CM データセットに CMCAT = "以前の薬と併用薬" というカテゴリが存在するかどうかを確認します。存在する場合は、CMCAT = "以前の薬と併用薬" のレコードのみを使用して、テーブルの以前のセクションと併用セクションに入力します。そうでない場合、CMCAT が存在する場合は、CMCAT が "以前の治療" と等しくなく、"以前の放射線療法" と等しくなく、"以前の手術" を含まないレコードをこれらのセクションに入力します。CMCAT が存在しない場合は、CM 内のすべてのレコードを使用します。
病歴については、JMP Clinical は MH データセットに MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY" というカテゴリが存在するかどうかを確認します。存在する場合は、MHCAT = "GENERAL MEDICAL HISTORY" のレコードのみを使用して、テーブルの病歴セクションに入力します。MHCAT が存在する場合は、MHCAT が "CANCER HISTORY" と等しくないレコードをこのセクションに入力します。MHCAT が存在しない場合は、MH のすべてのレコードを使用します。
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有害事象の説明にある併用薬の表に投与量単位の列を追加します。
有害事象の説明では、有害事象の説明ダイアログ ボックスからオプションを選択すると表示される併用薬の表で、投与量の横の列に投与量単位を確認できるようになりました。
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患者プロファイル テーブルに病歴の終了日を含めます。
JMP Clinical 7.1 では、病歴の終了日が存在する場合、患者プロファイル内の病歴テーブルには含まれません。ホット フィックスにより、この変数がテーブルに追加されるようになりました。
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患者ナラティブの病歴にさらなる機能強化が追加されました。患者ナラティブには、次の内容を表示できるようになりました。
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有害事象の説明文の新しいオプションを使用すると、利用可能なドメインから出力フォルダーに移動するドメインを選択できます。これにより、テンプレート内の元の SDTM または ADaM データ セットの任意の変数を使用できます。「ドメインの選択」という新しいオプションが追加されました。SUPP ドメイン、RELREC、および試験設計ドメインを除く任意の SDTM または ADaM ドメインを追加できます。この新しいオプションで選択されたデータ セットはすべて出力フォルダーに移動され、テンプレートで使用できるようになります。
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新しい検証レポートが追加されました。
JMP Clinical 7.1 用の検証プログラムと関連ファイルのセットができました。このアドインは作成され、インストールに組み入れられました (デフォルトのパスはC:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-inです)。このアドインを JMP Clinical インストールに適用し、アドインメニューから実行できます。JMP Clinical Validation というアドインができました。このアドインを実行すると、検証プログラムの実行、検証コードの確認、JMP Clinical テンプレートの実行、出力場所の選択、製品に同梱されている検証パッケージの調査が可能になります。
以下は、JMP Clinical 7.1.2 ホット フィックスに含まれる JMP Clinical 7.1 の機能強化の一覧です。
- 発生率画面への追加
このホット フィックスは、発生率スクリーンのデータ テーブルに 95% 信頼区間を追加します。信頼区間は、有害事象、イベント、介入、および SMQ の発生率スクリーン用です。
- 有害事象発生率の新しいオプション
- 現在、有害事象発生率では、被験者にTRTEDTまたはRFENDTC のいずれかが欠落している場合、被験者とその有害事象記録は結果から削除されます。このホットフィックスでは、次の改善が行われます。
このホット フィックスでは、新しいオプション「進行中の件名の最終変更日を使用する」が追加されました。
この新しいチェックボックス オプションを選択すると、臨床試験が進行中で、研究または曝露終了日変数の値が欠落している被験者の終了日として、有害事象研究データ セットの最終変更日時スタンプが使用されます。たとえば、患者が臨床試験を継続中であるため、患者レコードの DM にRFENDTCがない場合、研究データ ディレクトリの AE または ADAE テーブルへの最終変更日が終了日の値として使用されます。
このオプションが選択されていない場合、進行中の対象者（終了日の値が欠落している）は発生率分析から除外されます。
- オフセット日数を追加するための新しいダイアログ オプションが追加されました。このオプションは、「終了日変数に含めるオフセット (日数)」です。このオプションは、ユーザーが日付変数を使用して、患者のリスク時間と有害事象の発生率を推定する場合に有効になります。リスク時間と有害事象の計算期間にx日数が厳密に追加されます。たとえば、30 日を選択した場合、リスクを計算するために終了日に 30 日が追加されます。死亡/FU による喪失/取り下げなどの他の処置イベントは考慮されません。
- 有害事象発生率を更新し、日付/時刻情報を一貫して表示するようにしました。
以前は、患者の曝露年数と患者の研究年数を選択した場合、StartDY と EndDY の情報の表示が異なっていました。一方を選択すると日数が表示され、もう一方には日付が表示されていました。このホット フィックスにより、結果が一貫した方法で表示され、日付が表示されるようになりました。
- 有害事象発生までの時間レポートのイベント計算に日付/時刻を使用できるようにします
現在、有害事象 (AE) のイベントまでの時間は、AE までの時間を日数で計算し、AE が発生したときの時間要素は考慮しません。このホット フィックスにより、イベントまでの時間を計算するために日付/時刻の値を使用できるようになります。
- 配布レポートの表の新しい並べ替えオプション
このホット フィックスにより、カウント順またはアルファベット順で並べ替えるための新しい並べ替えオプションが追加されます。新しい並べ替えオプションは、結果セクションのレポート オプションの有害事象、イベント、および介入の分布にあります。具体的には、並べ替えオプションは有害事象テーブル、イベント テーブル、および介入テーブルに適用できます。グラフの並べ替え順序は変更されません。
- 投与終了時に長いオフセットを指定できるようにする
このホット フィックスにより、投与終了のオフセットに指定できる日数を増やすことができます。スライダーは最大 30 日ではなく 60 日まで拡張されました。この機能強化は、次のレポートのオフセット スライダーに適用されます: AE レポート、AE 分布、AE 発生率、AE 解決、AE 重症度 ANOVA、AE イベントまでの時間、イベント分布、イベント発生率、介入分布、介入発生率、SMQ 分布、および SMQ 発生率。
この問題のホットフィックスにアクセスするには、 ここをクリックしてください。
[以前の JMP ノート 65481]
