Nachfolgend finden Sie eine Liste der Verbesserungen für JMP Clinical 7.1, die im Hotfix für JMP Clinical 7.1.1 enthalten sind.
- Bericht über unerwünschte Ereignisse: Verwenden Sie CMCAT/MHCAT, um die zu verwendende Teilmenge der CM/MH-Aufzeichnungen zu bestimmen:
Für die Vorlage ByNarrativeCategoryDetails wurde Folgendes hinzugefügt:
Bei früheren und gleichzeitigen Medikamenten prüft JMP Clinical, ob CMCAT = „VORHERIGE UND BEGLEITENDE MEDIKATIONEN“ als Kategorie im CM-Datensatz vorhanden ist. Wenn dies der Fall ist, verwenden Sie nur Datensätze, bei denen CMCAT = „VORHERIGE UND BEGLEITENDE MEDIKATIONEN“ ist, um die Abschnitte „Vorherige“ und „Begleitende“ der Tabelle zu füllen. Andernfalls, wenn CMCAT vorhanden ist, füllen Sie diese Abschnitte mit allen Datensätzen, bei denen CMCAT nicht gleich „VORHERIGE THERAPIE“ und nicht gleich „VORHERIGE STRAHLENTHERAPIE“ ist und nicht „VORHERIGE OPERATION“ enthält. Wenn CMCAT nicht vorhanden ist, verwenden Sie alle Datensätze in CM.
Für die Krankengeschichte prüft JMP Clinical, ob MHCAT = „ALLGEMEINE KRANKENGESCHICHTE“ als Kategorie im MH-Datensatz vorhanden ist. Wenn dies der Fall ist, verwenden Sie nur Datensätze, bei denen MHCAT = „ALLGEMEINE KRANKENGESCHICHTE“, um den Abschnitt zur Krankengeschichte der Tabelle zu füllen. Andernfalls, wenn MHCAT vorhanden ist, füllen Sie diesen Abschnitt mit allen Datensätzen, bei denen MHCAT nicht gleich „KREBSGESCHICHTE“ ist. Wenn MHCAT nicht vorhanden ist, verwenden Sie alle Datensätze in MH.
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Fügen Sie der Tabelle mit den Begleitmedikamenten in der Beschreibung der unerwünschten Ereignisse eine Spalte mit Dosiseinheiten hinzu:
In der Tabelle „Nebenwirkungsbericht“ können Sie nun in einer Spalte neben der Dosis die Dosiseinheiten sehen, die angezeigt wird, wenn Sie im Dialogfeld „Nebenwirkungsbericht“ die Option auswählen.
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Nehmen Sie das Enddatum der Krankengeschichte in die Patientenprofiltabellen auf:
Wenn in JMP Clinical 7.1 ein Enddatum der Krankengeschichte vorhanden ist, wird es nicht in die Krankengeschichtentabelle eines Patientenprofils aufgenommen. Der Hotfix fügt diese Variable jetzt der Tabelle hinzu.
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Für die Krankengeschichte in Patientenberichten wurden zusätzliche Verbesserungen hinzugefügt. Der Patientenbericht kann nun Folgendes anzeigen:
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Eine neue Option für Berichte zu unerwünschten Ereignissen ermöglicht es Ihnen, aus den verfügbaren Domänen auszuwählen, welche Sie in den Ausgabeordner verschieben möchten. Dadurch können Sie in den Vorlagen beliebige Variablen aus den ursprünglichen SDTM- oder ADaM-Datensätzen verwenden. Eine neue Option namens „Domänen auswählen“ wurde hinzugefügt. Sie können jede beliebige SDTM- oder ADaM-Domäne hinzufügen, mit Ausnahme von SUPP-Domänen, RELREC und Domänen für Studiendesigns. Alle in dieser neuen Option ausgewählten Datensätze werden jetzt in den Ausgabeordner verschoben, sodass sie von der Vorlage verwendet werden können.
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Neue Validierungsberichte werden hinzugefügt.
Es gibt jetzt eine Reihe von Validierungsprogrammen und zugehörigen Dateien für JMP Clinical 7.1. Dieses Add-In wurde erstellt und in die Installation eingefügt (der Standardpfad ist C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in ). Sie können dieses Add-In einfach auf eine JMP Clinical-Installation anwenden und es über das Add-In -Menü ausführen. Es gibt jetzt ein Add-In namens JMP Clinical Validation. Wenn Sie dieses Add-In ausführen, können Sie die Validierungsprogramme ausführen, den Validierungscode anzeigen, die JMP Clinical-Vorlagen ausführen, einen Ausgabeort auswählen und das mit dem Produkt gelieferte Validierungspaket erkunden.
Nachfolgend finden Sie eine Liste der Verbesserungen für JMP Clinical 7.1, die im Hotfix für JMP Clinical 7.1.2 enthalten sind.
- Ergänzung zum Vorfall-Bildschirm
Dieser Hotfix fügt der Datentabelle für Inzidenz-Screens Konfidenzintervalle von 95 % hinzu. Konfidenzintervalle gelten für Inzidenz-Screens bei unerwünschten Ereignissen, Ereignissen, Interventionen und SMQ.
- Neue Optionen für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
- Derzeit werden bei Inzidenzraten für unerwünschte Ereignisse, bei denen entweder TRTEDT oder RFENDTC fehlt, diese Person und ihre Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen aus allen Ergebnissen entfernt. In diesem Hotfix werden die folgenden Verbesserungen vorgenommen.
In diesem Hotfix wird eine neue Option „Letztes Änderungsdatum für laufende Themen verwenden“ hinzugefügt.
Wenn diese neue Kontrollkästchenoption ausgewählt ist, wird das Datum/der Zeitstempel der letzten Änderung des Datensatzes der Studie zu unerwünschten Ereignissen als Enddatum für Probanden verwendet, die an einer klinischen Studie teilnehmen und daher Werte für die Variable „Studien- oder Expositionsenddatum“ fehlen. Wenn beispielsweise RFENDTC in DM für eine Patientenakte fehlt, weil dieser Patient noch an der klinischen Studie teilnimmt, wird das Datum der letzten Änderung der AE- oder ADAE-Tabelle im Studiendatenverzeichnis als Enddatumswert verwendet.
Wenn diese Option nicht ausgewählt ist, werden laufende Themen (fehlende Enddatumswerte) von der Inzidenzratenanalyse ausgeschlossen.
- Es gibt jetzt eine neue Dialogoption, um die Anzahl der Offset-Tage hinzuzufügen. Die Option lautet „Offset (in Tagen) zum Einbeziehen mit Enddatumsvariable“. Diese Option wird aktiviert, wenn ein Benutzer Datumsvariablen verwendet, um die Patientenzeit mit Risiko und die Einbeziehung unerwünschter Ereignisse für Inzidenzraten abzuschätzen. Es wird eine strikte Addition von x Tagen zum Zeitraum für die Berechnung der Patientenzeit mit Risiko und der Einbeziehung unerwünschter Ereignisse vorgenommen. Wenn Sie beispielsweise 30 Tage auswählen, werden 30 Tage zum Enddatum hinzugefügt, um das Risiko zu berechnen. Andere Dispositionsereignisse wie Tod/Verlust durch FU/Rückzug werden NICHT berücksichtigt.
- Aktualisierte Häufigkeitsraten für unerwünschte Ereignisse, um Datums-/Zeitinformationen konsistent anzuzeigen
Bisher wurden die StartDY- und EndDY-Informationen unterschiedlich angezeigt, wenn Sie „Patientenjahre der Exposition“ oder „Patientenjahre in der Studie“ wählten. Eine Auswahl zeigt Tage an, während die andere Daten anzeigt. Dieser Hotfix zeigt die Ergebnisse nun auf konsistente Weise an und zeigt die Daten an.
- Erlaubt die Verwendung von Datum und Uhrzeit bei der Berechnung von Ereignissen für den Bericht „Zeit bis zum Ereignis unerwünschter Ereignisse“
Derzeit wird die Zeit bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) in ganzen Tagen berechnet und der Zeitanteil, wann das AE aufgetreten ist, nicht berücksichtigt. Mit diesem Hotfix können Datums-/Zeitwerte zur Berechnung der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses verwendet werden.
- Neue Sortieroptionen für Tabellen in Verteilungsberichten
Dieser Hotfix fügt eine neue Sortieroption hinzu, um nach Anzahl oder alphabetisch zu sortieren. Die neue Sortieroption finden Sie in der Verteilung unerwünschter Ereignisse, Ereignisse und Interventionen in den Berichtsoptionen im Abschnitt ERGEBNISSE. Insbesondere kann die Sortieroption auf die Tabelle unerwünschter Ereignisse, die Tabelle Ereignisse und die Tabelle Interventionen angewendet werden. Die Sortierreihenfolge in den Diagrammen bleibt unverändert.
- Erlaubt die Angabe eines längeren Offsets für das Ende der Dosierung
Mit diesem Hotfix kann eine größere Anzahl von Tagen als Offset für das Ende der Dosierung angegeben werden. Der Schieberegler wurde auf maximal 60 (Tage) anstatt 30 (Tage) erweitert. Diese Verbesserung gilt für Offset-Schieberegler in den folgenden Berichten: AE-Bericht, AE-Verteilung, AE-Inzidenz, AE-Auflösung, AE-Schweregrad-ANOVA, AE-Zeit bis zum Ereignis, Ereignisverteilung, Ereignisinzidenz, Interventionsverteilung, Interventionsinzidenz, SMQ-Verteilung und SMQ-Inzidenz.
Klicken Sie hier, um auf den Hotfix für dieses Problem zuzugreifen.
[Vorheriger JMP-Hinweis 65481]
