Vous trouverez ci-dessous une liste des améliorations apportées à JMP Clinical 7.1, trouvées dans le correctif JMP Clinical 7.1.1.
- Récit d'événement indésirable : utilisez CMCAT/MHCAT pour déterminer le sous-ensemble de dossiers CM/MH à utiliser :
Pour le modèle ByNarrativeCategoryDetails, les éléments suivants ont été ajoutés :
Pour les médicaments antérieurs et concomitants, JMP Clinical vérifie si CMCAT = « MÉDICAMENTS PRÉCÉDENTS ET CONCOMITANTS » existe en tant que catégorie dans l'ensemble de données CM. Si elle existe, utilisez uniquement les enregistrements où CMCAT = « MÉDICAMENTS PRÉCÉDENTS ET CONCOMITANTS » pour remplir les sections antérieures et concomitantes du tableau. Sinon, si CMCAT existe, remplissez ces sections avec tous les enregistrements où CMCAT n'est pas égal à « THÉRAPIE PRÉCÉDENTE » et n'est pas égal à « RADIOTHÉRAPIE PRÉCÉDENTE » et ne contient pas « INTERVENTION CHIRURGICALE PRÉCÉDENTE ». Si CMCAT n'existe pas, utilisez tous les enregistrements dans CM.
Pour les antécédents médicaux, JMP Clinical vérifie si MHCAT = « ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX GÉNÉRAUX » existe en tant que catégorie dans l'ensemble de données MH. Si tel est le cas, utilisez uniquement les enregistrements où MHCAT = « ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX GÉNÉRAUX » pour renseigner la section des antécédents médicaux de la table. Sinon, si MHCAT existe, remplissez cette section avec tous les enregistrements où MHCAT n'est pas égal à « ANTÉCÉDENTS DU CANCER ». Si MHCAT n'existe pas, utilisez tous les enregistrements de MH.
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Ajoutez une colonne d'unités de dose au tableau des médicaments concomitants dans le récit des événements indésirables :
Dans le récit des événements indésirables, le tableau des médicaments concomitants, qui apparaît lorsque vous sélectionnez l'option dans la boîte de dialogue Récit des événements indésirables, vous permet désormais de voir les unités de dose dans une colonne à côté de la dose.
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Inclure la date de fin de l’historique médical dans les tableaux de profil du patient :
Dans JMP Clinical 7.1, si une date de fin d'historique médical est présente, elle n'est pas incluse dans le tableau Historique médical d'un profil de patient. Le correctif ajoute désormais cette variable au tableau.
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Des améliorations supplémentaires ont été apportées à l'historique médical dans les récits des patients. Le récit du patient peut désormais afficher les éléments suivants :
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La date complète de l'historique médical, ainsi que la date relative à la date de début de l'étude
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Le terme préféré + conventions de dénomination textuelles
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Une nouvelle option pour les récits d'événements indésirables vous permet de sélectionner parmi les domaines disponibles ceux que vous souhaitez placer dans le dossier de sortie. Cela vous permet d'utiliser n'importe quelle variable des ensembles de données SDTM ou ADaM d'origine dans les modèles. Une nouvelle option appelée « Sélectionner des domaines » a été ajoutée. Vous pouvez ajouter n'importe quel domaine SDTM ou ADaM à l'exception des domaines SUPP, RELREC et des domaines de conception d'essai. Tout ensemble de données sélectionné dans cette nouvelle option sera désormais placé dans le dossier de sortie afin de pouvoir être utilisé par le modèle.
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De nouveaux rapports de validation sont ajoutés.
Il existe désormais un ensemble de programmes de validation et de fichiers associés pour JMP Clinical 7.1. Ce module complémentaire a été créé et placé dans l'installation (le chemin par défaut est C:\Program Files\SASHome\JMPClinical\14\Clinical\Add-in ). Vous pouvez simplement appliquer ce module complémentaire à une installation JMP Clinical et l'exécuter à partir du menu Module complémentaire . Il existe désormais un module complémentaire appelé JMP Clinical Validation. L'exécution de ce module complémentaire vous permet d'exécuter les programmes de validation, de voir le code de validation, d'exécuter les modèles JMP Clinical, de choisir un emplacement de sortie et d'explorer le package de validation fourni avec le produit.
Vous trouverez ci-dessous une liste des améliorations apportées à JMP Clinical 7.1, trouvées dans le correctif JMP Clinical 7.1.2.
- Ajout à l'écran d'incidence
Ce correctif ajoute des intervalles de confiance de 95 % au tableau de données pour les écrans d'incidence. Les intervalles de confiance concernent les écrans d'incidence dans les événements indésirables, les événements, les interventions et les SMQ.
- Nouvelles options pour les taux d'incidence des événements indésirables
- Actuellement, dans les taux d'incidence des événements indésirables, lorsqu'un sujet ne dispose pas de TRTEDT ou de RFENDTC , alors lui et ses enregistrements d'événements indésirables sont supprimés de tout résultat. Dans ce correctif, les améliorations suivantes sont apportées.
Dans ce correctif, une nouvelle option « Utiliser la date de dernière modification pour les sujets en cours » est ajoutée.
Lorsque cette nouvelle case à cocher est sélectionnée, la date/heure de la dernière modification de l'ensemble de données de l'étude des événements indésirables est utilisée comme date de fin pour les sujets qui participent actuellement à un essai clinique et qui, par conséquent, manquent de valeurs pour la variable de date de fin de l'étude ou de l'exposition. Par exemple, si RFENDTC est manquant dans DM pour un dossier patient parce que ce patient participe toujours à l'essai clinique, la date de la dernière modification de la table AE ou ADAE dans le répertoire de données de l'étude est utilisée comme valeur de date de fin.
Lorsque cette option n'est pas sélectionnée, les sujets en cours (valeurs de date de fin manquantes) sont exclus de l'analyse du taux d'incidence.
- Il existe désormais une nouvelle option de dialogue permettant d'ajouter le nombre de jours de décalage. L'option indique « Décalage (en jours) à inclure avec la variable de date de fin ». Cette option est activée lorsqu'un utilisateur utilise des variables de date pour estimer le temps de risque du patient et l'inclusion des événements indésirables pour les taux d'incidence. Il s'agira d'un ajout strict de x nombre de jours à la période de calcul du temps de risque et de l'inclusion des événements indésirables. Par exemple, si vous sélectionnez 30 jours, 30 jours seront ajoutés à la date de fin pour calculer le risque. Il ne tiendra PAS compte des autres événements de disposition tels que le décès/la perte de suivi/le retrait.
- Mise à jour des taux d'incidence des événements indésirables pour afficher systématiquement les informations de date/heure
Auparavant, les informations StartDY et EndDY s'affichaient différemment lorsque vous choisissiez Patient Years of Exposure (Années d'exposition du patient) ou Patient Years on Study (Années d'étude du patient) . Une sélection affiche les jours tandis que l'autre affiche les dates. Ce correctif affiche désormais les résultats de manière cohérente, en indiquant les dates.
- Autoriser l'utilisation de la date/heure dans le calcul des événements pour le rapport Délai avant événement indésirable
Actuellement, le délai avant l'événement indésirable (EI) calcule le délai avant l'événement indésirable en jours entiers et ne prend pas en compte la composante temporelle du moment où l'EI s'est produit. Ce correctif permettra d'utiliser des valeurs de date/heure afin de calculer le délai avant l'événement.
- Nouvelles options de tri pour les tableaux dans les rapports de distribution
Ce correctif ajoute une nouvelle option de tri, pour trier par nombre ou par ordre alphabétique. La nouvelle option de tri se trouve dans la distribution des événements indésirables, des événements et des interventions dans les options de rapport sous la section RÉSULTATS. Plus précisément, l'option de tri peut être appliquée au tableau des événements indésirables, au tableau des événements et au tableau des interventions. L'ordre de tri dans les graphiques reste inchangé.
- Autoriser la spécification d'un décalage plus long pour la fin du dosage
Ce correctif permet de spécifier un plus grand nombre de jours pour le décalage de fin de dosage. Le curseur a été étendu pour avoir un maximum de 60 (jours) au lieu de 30 (jours). Cette amélioration s'appliquera aux curseurs de décalage dans les rapports suivants : Rapport AE, Distribution AE, Incidence AE, Résolution AE, ANOVA de gravité AE, Délai AE jusqu'à l'événement, Distribution d'événements, Incidence d'événements, Distribution d'interventions, Incidence d'interventions, Distribution SMQ et Incidence SMQ.
Cliquez ici pour accéder au correctif pour ce problème.
[Auparavant JMP Note 65481]
