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穩定性 I Q1E

你好，

我知道 JMP 中的穩定性分析遵循 ICH Q1E，但我找不到任何文件可以為客戶證明這一點。

我能找到的最好的一篇是 JMP Newswire 的一篇舊文章，其中提到了這一點。影片連結已損壞。

JMP® 通訊社 |聯合管理計劃

幫助中也提到了 Chow 2007 年出版的一本書，其中可能引用了 ICH Q1E？

有什麼想法嗎？

謝謝，

菲爾

回覆：ICH Q1E 穩定性

這是論文，不是連結。

回覆：ICH Q1E 穩定性

嘿拜倫，

除非透過 VPN 連接，否則該連結似乎不起作用。

感謝您的文章。

克里斯

回覆：ICH Q1E 穩定性

順便說一句，我們提供有關使用 JMP 進行穩定性分析的一日課程。 Q1E 和 Q1A 指導文件以及行業行動委員會的文章也嵌入在培訓中。它可用於現場課程或作為自定進度學習的錄音。

回覆：ICH Q1E 穩定性

論文介紹了當前對產品穩定性的思考。與客戶討論穩定性研究時需要牢記的一些好主意。

http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F%2Flink.springer.com%2Farticle%2F10。 1186%2Fs41120-017-0011-z&token2=exp=1485182697~acl=%2Fstatic%2Fpdf%2F889%2Fart%25253A10.1186%25252Fs4112013200130%F1F%F-F5010%1030013005-1300013%-FinU 52F%252Flink.施普林格.com%252Farticle%252F10.1186%252Fs41120-017-0011-z*~hmac=6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601915003

回覆：ICH Q1E 穩定性

嗨，唐，

那太好了。我認為這應該足以讓客戶滿意。

謝謝，

菲爾

回覆：ICH Q1E 穩定性

菲爾，

以下是 ICH Q1E 的連結： http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf 。 B.2.2.1 節概述了 ANCOVA 的使用和斜率 0.25 檢定。

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