Estabilidad I Q1EHola,
Sé que el análisis de estabilidad en JMP sigue ICH Q1E, pero no puedo encontrar ninguna documentación que lo demuestre para un cliente.
Lo mejor que pude encontrar es un artículo antiguo de JMP Newswire que lo menciona. El enlace al video no funciona.
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¿Y una referencia en la ayuda a un libro de Chow de 2007, que presumiblemente hace referencia a ICH Q1E?
¿Alguna idea?
Gracias,
Phil
Re: Estabilidad ICH Q1EEste es el documento, no el enlace.
Re: Estabilidad ICH Q1EHola Byron,
El enlace no parece funcionar a menos que uno esté conectado a través de VPN.
Gracias por el articulo.
Cristóbal
Re: Estabilidad ICH Q1EPor cierto, ofrecemos un curso de un día sobre análisis de estabilidad con JMP. Los documentos de orientación Q1E y Q1A también están incluidos en la capacitación, así como artículos de comités de acción de la industria. Está disponible para clases presenciales o como grabación para el aprendizaje a su propio ritmo.
Re: Estabilidad ICH Q1EDocumento con las ideas actuales sobre la estabilidad de los productos. Algunas buenas ideas para tener en cuenta al hablar sobre estudios de estabilidad con los clientes.
http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F% 2Flink.springer.com%2Farticle%2F10.1186%2Fs41120-017-0011-z&token2=exp=1485182697~acl=%2Fstatic%2Fpdf%2F889% 2Pedos%25253A10.1186%25252Fs41120-017-0011-z.pdf%3ForiginUrl%3Dhttp%253A%252F%252Flink.springer.com%252Farticle%252F10.1186%252Fs41120-017-0011-z*~hmac=6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881
Re: Estabilidad ICH Q1EHola Don,
Eso es genial. Creo que debería ser suficiente para satisfacer al cliente.
Gracias,
Phil
Re: Estabilidad ICH Q1EPhil,
A continuación se incluye un enlace a ICH Q1E: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf . La sección B.2.2.1 describe el uso de ANCOVA y la prueba de 0,25 para pendientes.
Don
