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安定性 I Q1E

こんにちは、

JMP の安定性分析が ICH Q1E に準拠していることはわかっていますが、顧客に対してそれを証明するドキュメントが見つかりません。

私が見つけた最良のものは、それについて言及している古い JMP Newswire の記事です。ビデオへのリンクは壊れています。

JMP®ニュースワイヤー | JMP

また、ヘルプには、おそらく ICH Q1E を参照していると思われる、Chow による 2007 年の書籍への参照がありますか?

何かアイデアはありますか?

ありがとう、

フィル

安定性に関する ICH Q1E

これはリンクではなく論文です。

安定性に関する ICH Q1E

やあ、バイロン。

VPN 経由で接続しない限り、リンクは機能しないようです。

記事をありがとう。

クリス

安定性に関するICH Q1E

ちなみに、当社では JMP を使用した安定性分析に関する 1 日コースを提供しています。トレーニングには、Q1E および Q1A ガイダンス ドキュメント、および業界活動委員会による記事も組み込まれています。オンサイト クラスまたは自分のペースで学習するための録画としてご利用いただけます。

安定性に関する ICH Q1E

製品の安定性に関する現在の考えをまとめた論文。顧客と安定性研究について話し合う際に心に留めておくべき良いアイデアです。

http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F% 2Flink.springer.com%2Farticle%2F10.1186%2Fs41120-017-0011-z&token2=exp=1485182697~acl=%2Fstatic%2Fpdf%2F889% 2Fart%25253A10.1186%25252Fs41120-017-0011-z.pdf%3ForiginUrl%3Dhttp%253A%252F%252Flink.springer.com%252Farticle%252F10.1186%252Fs41120-017-0011-z*~hmac=6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881

安定性に関するICH Q1E

こんにちは、ドン。

それは素晴らしいですね。顧客を満足させるには十分だと思います。

ありがとう、

フィル

安定性に関する ICH Q1E

フィル、

ICH Q1E へのリンクは次のとおりです: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdfセクション B.2.2.1 では、ANCOVA の使用と傾きの 0.25 テストについて概説しています。

ドン