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Stabilità IQ1E

CIAO,

So che l'analisi di stabilità in JMP segue ICH Q1E, ma non riesco a trovare alcuna documentazione che lo dimostri al cliente.

Il meglio che riesco a trovare è un vecchio articolo di JMP Newswire che lo menziona. Il link al video è rotto.

Notizie JMP® | JMP

E un riferimento nella guida a un libro del 2007 di Chow, che presumibilmente fa riferimento a ICH Q1E?

Avete qualche idea?

Grazie,

Filone

Re: Stabilità ICH Q1E

Questo è il documento, non il link.

Re: Stabilità ICH Q1E

Ciao Byron,

Il collegamento sembra non funzionare a meno che non ci si connetta tramite VPN.

Grazie per l'articolo.

Cristo

Re: Stabilità ICH Q1E

A proposito, offriamo un corso di un giorno sull'analisi di stabilità con JMP. Anche i documenti guida Q1E e Q1A sono incorporati nella formazione, così come articoli di comitati di azione del settore. È disponibile per lezioni in loco o come registrazione per l'apprendimento autonomo.

Re: Stabilità ICH Q1E

Articolo con il pensiero attuale sulla stabilità del prodotto. Alcune buone idee da tenere a mente quando si parla di studi sulla stabilità con i clienti.

http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F% 2Flink.springer.com%2Farticle%2F10.1186%2Fs41120-017-0011-z&token2=exp=1485182697~acl=%2Fstatic%2Fpdf%2F889% 2Fart%25253A10.1186%25252Fs41120-017-0011-z.pdf%3ForiginUrl%3Dhttp%253A%252F%252Flink.springer.com%252Farticle%252F10.1186%252Fs41120-017-0011-z*~hmac=6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881

Re: Stabilità ICH Q1E

Ciao Don,

Ottimo. Penso che dovrebbe essere sufficiente per soddisfare il cliente.

Grazie,

Filone

Re: Stabilità ICH Q1E

Filo,

Ecco un collegamento a ICH Q1E: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf . La sezione B.2.2.1 descrive l'uso di ANCOVA e del test 0,25 per le pendenze.

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