Stabilité I Q1ESalut,
Je sais que l'analyse de stabilité dans JMP suit ICH Q1E mais je ne trouve aucune documentation pour le prouver pour un client.
Le meilleur que j'ai pu trouver est un ancien article de JMP Newswire qui en parle. Le lien vers la vidéo est rompu.
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Et une référence dans l'aide à un livre de 2007 de Chow, qui fait vraisemblablement référence à ICH Q1E ?
Des idées ?
Merci,
Phil
Ré: Stabilité ICH Q1EIl s’agit du document, plutôt que du lien.
Ré: Stabilité ICH Q1ESalut Byron,
Le lien ne semble pas fonctionner à moins d'être connecté via VPN.
Merci pour l'article.
Chris
Ré: Stabilité ICH Q1EAu fait, nous proposons une formation d'une journée sur l'analyse de stabilité avec JMP. Les documents d'orientation Q1E et Q1A sont également intégrés à la formation, ainsi que des articles rédigés par des comités d'action sectoriels. Il est disponible pour des cours sur site ou sous forme d'enregistrement pour un apprentissage à votre rythme.
Ré: Stabilité ICH Q1EDocument présentant les réflexions actuelles sur la stabilité des produits. Quelques bonnes idées à garder à l'esprit lorsque vous discutez des études de stabilité avec vos clients.
http://download.springer.com/static/pdf/889/art%253A10.1186%252Fs41120-017-0011-z.pdf?originUrl=http%3A%2F% 2Flink.springer.com%2Farticle%2F10.1186%2Fs41120-017-0011-z&token2=exp=1485182697~acl=%2Fstatic%2Fpdf%2F889% 2Fart%25253A10.1186%25252Fs41120-017-0011-z.pdf%3ForiginUrl%3Dhttp%253A%252F%252Flink.springer.com%252Farticle%252F10.1186%252Fs41120-017-0011-z*~hmac=6feed2c71469eb915003ef635de0bb6164fa8915b601d91c3eb830f06eb99881
Ré: Stabilité ICH Q1ESalut Don,
C'est très bien. Je pense que cela devrait suffire à satisfaire le client.
Merci,
Phil
Ré: Stabilité ICH Q1EPhil,
Voici un lien vers l'ICH Q1E : http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf . La section B.2.2.1 décrit l'utilisation de l'ANCOVA et du test 0,25 pour les pentes.
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