了解如何使用 JMP 分析藥物和生物技術開發過程中的生物學檢測,以幫助準備監管申報、制定標準操作規程並維護良好的生產規範。建構並分析劑量與反應之間的平行關係,估算相對效力,確定藥物劑量或濃度何時達到毒性,確定酶對底物的親和力,識別產生最大可能效應一半所需的 50% 劑量濃度 (EC50),並確定不同製劑的等效性。
Valerie Nedbal 和 Chris Kirchberg 在線上研討會上回答了以下問題:
Q:您建議如何在 JMP 中輸入每個劑量的生物重複三次值?
答:您可以將每劑劑量作為一行輸入。
Q:拐點是否類似 EC50?
答:更準確地說,它是相對於 EC50 而言的。但絕對值將是最大值(上限漸近線)的 50%。
問:請解釋一下F檢定平行性和卡方檢定平行性之間的差異。
答:F檢定提供的p值大於0.05,而卡方檢定則相反。詳見平行性檢定。
Q:有沒有辦法將每條曲線與標準曲線進行兩兩比較?
A:是的,如果您只想根據相對效力來限制標準的話。
問:在簡報中,並行性是透過F檢定來評估的。而我們更常用漸近線與B值的比值這種等效性檢定來評估並行性。 JMP是否提供此方法或其他平行性檢定?
Q:我們能否將 JMP 與 PLA(平行線分析法)作為效力測定分析工具進行比較?
答:如果您想要比較曲線線性部分的成長率,可以使用比較參數估計選項。
Q:是否有辦法獲得相對效價的 95% 信賴區間值?
答:JMP目前只給出標準誤差。
Q:為什麼等效性測試中允許25%的差異?
答: 我們選擇 25% 的原因是,但您可以更改它。
Q:JMP能否根據多個印版計算出RP百分比?
答:每次測試的數據都可以來自不同的培養皿,所有數據都匯總到一個數據表中。
Q:資料是手動輸入到 JMP 中,還是可以依照第 11 部分的要求,以電子方式從擷取軟體傳輸到 JMP 中?
答:是的,如果資料來源符合 ODBC 標準,JMP 可以使用 ODBC 驅動程式或 HTTPS 請求 () 連接到資料庫並提取數據,並且資料將儲存在記憶體中而不是檔案中進行分析。
Q:JMP 是否符合 GxP 標準,也就是說,不同的人可以在不同的層級執行計算和資料管理嗎?
答:這是我們的優質聲明連結。驗證工作由使用該聲明的組織負責。 JMP 是一款探索性工具,而標準操作規程 (SOP) 是 GxP 大部分目標的驅動力。提供的連結支援 IQ 和 OQ 驗證,以輔助 GxP 環境。
Q:你們能做變異數分析嗎?
答:這取決於你想怎麼做。你可以用「擬合 Y 對 X」來進行簡單的變異數分析。但如果變異數分析是用於穩定性分析或退化分析,則需要使用完全不同的平台。請觀看下方影片。
Q:在進行平行測試時,您使用了 25% 的範圍。顯然,也可以使用其他範圍,例如 10%。您將如何選擇該範圍來判斷樣本和標準之間的參數是否有差異?
A:您是指等價性測試嗎?平行性測試不使用範圍。對於等價性測試,每個測試語句旁邊都有一個紅色三角形,點選即可選擇對應的語句。
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