Descubra cómo utilizar JMP para analizar ensayos biológicos durante el desarrollo farmacéutico y biotecnológico, lo que le ayudará a prepararse para las presentaciones regulatorias, desarrollar procedimientos operativos estándar y mantener buenas prácticas de fabricación. Podrá construir y analizar el paralelismo entre un par de dosis y respuestas, estimar la potencia relativa, determinar cuándo una dosis o concentración de un fármaco alcanza la toxicidad, determinar la afinidad de la enzima por el sustrato, identificar la concentración de dosis del 50 % (EC50) necesaria para producir la mitad del efecto máximo posible y determinar la equivalencia de diferentes formulaciones.
Preguntas respondidas por Valerie Nedbal y Chris Kirchberg en el seminario web en directo:
P: ¿Cómo sugiere introducir los valores biológicos triplicados para cada dosis en JMP?
R: Puede introducirlas como filas para cada dosis.
P: ¿El punto de inflexión es análogo a la EC50?
A: Es relativo a EC50, para ser más precisos. Pero el valor absoluto será el 50% del máximo (asíntota superior).
P: Por favor, explique la diferencia entre el paralelismo de la prueba F y el paralelismo de la prueba Chi cuadrado.
A: La prueba F proporciona un valor p superior a 0,05, mientras que la prueba chi-cuadrado hace lo contrario. Consulte los detalles de la prueba de paralelismo .
P: ¿Existe alguna forma de realizar una comparación por pares de cada curva con respecto al estándar únicamente?
R: Sí, si desea limitarlo al estándar solo para potencia relativa.
P: En la presentación, el paralelismo se evalúa mediante la prueba F. Para nosotros, la prueba de equivalencia (cocientes de asíntotas y 
se utiliza con mayor frecuencia para evaluar el paralelismo. ¿Ofrece JMP este método o alguna otra prueba de paralelismo?
P: ¿Podemos comparar JMP con PLA ((Ensayo de líneas paralelas)) como herramienta de análisis de ensayos de potencia?
R: Puedes usar la opción de comparar estimaciones de parámetros para comparar la tasa de crecimiento de la parte lineal de la curva, si eso es lo que buscas.
P: ¿Existe alguna opción para obtener los valores del IC del 95% para la potencia relativa?
A: Actualmente, JMP solo proporciona el error estándar.
P: ¿Por qué se considera aceptable una diferencia del 25% en la prueba de equivalencia?
A: Esta es la razón por la que elegimos el 25% , pero puedes cambiarlo.
P: ¿Puede JMP calcular el % RP a partir de varias placas?
A: Cada prueba podría provenir de una placa diferente, todas colocadas en una misma tabla de datos.
P: ¿Los datos se introducen en JMP manualmente o se pueden transferir electrónicamente desde el software de adquisición de forma compatible con la parte 11?
R: Sí, si la fuente de datos es compatible con ODBC, JMP puede conectarse a bases de datos y extraer datos utilizando controladores ODBC o HTTPS Request() y estarían en memoria y no en un archivo para realizar el análisis.
P: ¿JMP cumple con las normas GxP, lo que significa que existen diferentes niveles en los que diferentes personas pueden realizar cálculos y gestionar datos?
A: Aquí tiene un enlace a nuestra declaración de calidad . La validación queda a cargo de la organización que la utiliza. JMP es una herramienta exploratoria y los SOPs impulsan gran parte de los objetivos de GxP. El enlace proporcionado permite la validación IQ y OQ para facilitar su implementación en entornos GxP.
P: ¿Puedes realizar un ANOVA?
R: Depende de cómo quieras hacerlo. Puedes usar Fit Y by X para un ANOVA simple. Pero si el ANOVA es para análisis de estabilidad o degradación, existe una plataforma completamente diferente. Mira el video a continuación.
P: Al realizar la prueba de paralelismo, utilizó un rango del 25 %. Al parecer, también se pueden usar otros rangos, como el 10 %. ¿Cómo elegiría ese rango para determinar si un parámetro difiere entre una muestra y el estándar?
A: ¿Te referías a la prueba de equivalencia? La prueba de paralelismo no utiliza un rango. Para las pruebas de equivalencia, hay un triángulo rojo junto a cada una que te permite seleccionar esas líneas.
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