了解如何使用 JMP 分析药物和生物技术开发过程中的生物学检测,以帮助准备监管申报、制定标准操作规程并维护良好的生产规范。构建并分析剂量与反应之间的平行关系,估算相对效力,确定药物剂量或浓度何时达到毒性,确定酶对底物的亲和力,识别产生最大可能效应一半所需的 50% 剂量浓度 (EC50),并确定不同制剂的等效性。
Valerie Nedbal 和 Chris Kirchberg 在在线研讨会上回答了以下问题:
问:您建议如何在 JMP 中输入每个剂量的生物学重复三次值?
答:您可以将每剂剂量作为一行输入。
问:拐点是否类似于 EC50?
答:更准确地说,它是相对于 EC50 而言的。但绝对值将是最大值(上限渐近线)的 50%。
问:请解释一下F检验平行性和卡方检验平行性之间的区别。
答:F检验提供的p值大于0.05,而卡方检验则相反。详见平行性检验。
问:有没有办法对每条曲线与标准曲线进行两两比较?
A:是的,如果您只想根据相对效力来限制标准的话。
问:演示文稿中,并行性是通过F检验来评估的。而我们更常用渐近线与B值的比值这种等效性检验来评估并行性。JMP是否提供这种方法或其他并行性检验?
问:我们能否将 JMP 与 PLA(平行线分析法)作为效力测定分析工具进行比较?
答:如果您想要比较曲线线性部分的增长率,可以使用比较参数估计选项。
问:是否有办法获得相对效价的 95% 置信区间值?
答:JMP目前只给出标准错误。
问:为什么等效性测试中允许25%的差异?
答: 我们选择 25% 的原因是,但您可以更改它。
问:JMP能否根据多个印版计算出RP百分比?
答:每次测试的数据都可以来自不同的培养皿,所有数据都汇总到一个数据表中。
问:数据是手动输入到 JMP 中,还是可以按照第 11 部分的要求,以电子方式从采集软件传输到 JMP 中?
答:是的,如果数据源符合 ODBC 标准,JMP 可以使用 ODBC 驱动程序或 HTTPS 请求 () 连接到数据库并提取数据,并且数据将存储在内存中而不是文件中进行分析。
问:JMP 是否符合 GxP 标准,也就是说,不同的人可以在不同的级别执行计算和数据管理吗?
答:这是我们的质量声明链接。验证工作由使用该声明的组织负责。JMP 是一款探索性工具,而标准操作规程 (SOP) 是 GxP 大部分目标的驱动力。提供的链接支持 IQ 和 OQ 验证,以辅助 GxP 环境。
问:你们能做方差分析吗?
答:这取决于你想怎么做。你可以用“拟合 Y 对 X”来进行简单的方差分析。但如果方差分析是用于稳定性分析或退化分析,则需要使用完全不同的平台。请观看下方视频。
问:在进行并行性测试时,您使用了 25% 的范围。显然,也可以使用其他范围,例如 10%。您将如何选择该范围来判断样本和标准之间的参数是否存在差异?
A:您是指等价性测试吗?平行性测试不使用范围。对于等价性测试,每条测试语句旁边都有一个红色三角形,点击即可选择相应的语句。
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