제약 및 생명공학 개발 과정에서 생물학적 분석을 위해 JMP를 활용하는 방법을 알아보세요. 이를 통해 규제 기관 제출 준비, 표준 운영 절차 개발, 우수 제조 관리 기준(GMP) 유지에 도움을 받을 수 있습니다. 투여량과 반응 쌍 간의 평행성을 구축 및 분석하고, 상대적 효능을 추정하고, 약물 투여량 또는 농도가 독성에 도달하는 시점을 결정하고, 효소와 기질 간의 친화도를 측정하고, 최대 효과의 절반을 유발하는 데 필요한 50% 투여 농도(EC50)를 확인하고, 다양한 제형의 동등성을 판단할 수 있습니다.
Valerie Nedbal과 Chris Kirchberg가 라이브 웹 세미나에서 답변한 질문들:
질문: JMP에 각 용량별 생물학적 3회 반복 측정값을 어떻게 입력하는 것이 좋을까요?
A: 각 복용량별로 행으로 입력할 수 있습니다.
질문: 변곡점은 EC50과 유사한가요?
A: 좀 더 정확히 말하자면 EC50에 대한 상대적인 값입니다. 하지만 절대값은 최대값의 50% (상한 점근선)가 될 것입니다.
질문: F 검정 평행성과 카이제곱 검정 평행성의 차이점을 설명해 주십시오.
A: F 검정은 0.05보다 큰 p값을 제공하는 반면, 카이제곱 검정은 그 반대입니다. 평행성 검정 세부 정보를 참조하십시오.
질문: 각 곡선을 표준 곡선과만 비교하는 쌍대 비교 방법이 있습니까?
A: 네, 상대적 효능을 평가할 때 표준적인 기준으로만 제한하고 싶다면 그렇습니다.
Q: 프레젠테이션에서는 F 검정을 통해 병렬성을 평가한다고 나와 있습니다. 하지만 저희는 점근선 비율과 B 값을 이용한 등가성 검정을 병렬성 평가에 더 자주 사용합니다. JMP에서 이러한 방식이나 다른 병렬성 검정 방법을 제공하나요?
질문: JMP와 PLA(평행선 분석법)를 효능 분석 도구로서 비교할 수 있을까요?
A: 원하시는 것이 선형 구간의 성장률을 비교하는 것이라면, '매개변수 추정치 비교' 옵션을 사용할 수 있습니다.
질문: 상대 효능에 대한 95% 신뢰 구간 값을 얻을 수 있는 방법이 있습니까?
A: JMP는 현재 표준 오차만 제공합니다.
질문: 동등성 검사에서 25% 차이가 허용 가능한 것으로 간주되는 이유는 무엇입니까?
A: 저희가 25%를 선택한 이유는 다음과 같지만, 변경도 가능합니다.
질문: JMP는 여러 플레이트에서 %RP를 계산할 수 있습니까?
A: 각 테스트는 서로 다른 플레이트에서 수행될 수 있으며, 모든 데이터는 하나의 데이터 테이블에 통합될 수 있습니다.
Q: JMP에 데이터를 수동으로 입력하나요, 아니면 파트 11 규정을 준수하는 방식으로 데이터 수집 소프트웨어에서 전자적으로 옮길 수 있나요?
A: 네, 데이터 소스가 ODBC 규격을 준수하는 경우 JMP는 ODBC 드라이버 또는 HTTPS 요청()을 사용하여 데이터베이스에 연결하고 데이터를 가져올 수 있으며, 분석을 위해 데이터가 파일이 아닌 메모리에 저장됩니다.
질문: JMP는 GxP 규정을 준수합니까? 즉, 서로 다른 사용자가 계산 및 데이터 관리를 수행할 수 있는 수준이 다르다는 의미입니까?
A: 품질 기준서 링크를 첨부합니다. 검증은 해당 기준을 사용하는 조직에서 수행합니다. JMP는 탐색 도구이며, GxP에서 추구하는 많은 사항은 표준 운영 절차(SOP)에 기반합니다. 제공된 링크를 통해 GxP 환경에서 필요한 정보 품질(IQ) 및 운영 품질(OQ) 검증을 수행할 수 있습니다.
질문: 분산분석(ANOVA)을 할 수 있나요?
A: 어떤 방식으로 분석하느냐에 따라 다릅니다. 간단한 분산 분석(ANOVA)에는 Fit Y by X를 사용할 수 있습니다. 하지만 안정성 분석이나 열화 분석을 위한 분산 분석이라면 완전히 별도의 플랫폼이 필요합니다. 아래 영상을 참고하세요.
질문: 평행성 검사를 할 때 25% 범위를 사용하셨는데, 10%와 같은 다른 범위도 사용할 수 있다고 들었습니다. 샘플과 표준 간의 매개변수 차이를 판단하기 위해 어떤 기준으로 범위를 선택하시나요?
A: 동등성 테스트를 말씀하시는 건가요? 평행성 테스트는 범위를 사용하지 않습니다. 동등성 테스트에서는 각 테스트 옆에 빨간색 삼각형이 있는데, 그 삼각형을 통해 해당 선을 선택할 수 있습니다.
자원
