Scopri come utilizzare JMP per analizzare i saggi biologici durante lo sviluppo farmaceutico e biotecnologico, al fine di prepararti per le richieste di autorizzazione regolatoria, sviluppare procedure operative standard e mantenere buone pratiche di fabbricazione. Potrai costruire e analizzare il parallelismo tra una coppia di dosi e risposte, stimare la potenza relativa, determinare quando una dose o concentrazione di un farmaco raggiunge la tossicità, determinare l'affinità dell'enzima al substrato, identificare la concentrazione del 50% (EC50) necessaria per causare la metà dell'effetto massimo possibile e determinare l'equivalenza di diverse formulazioni.
Domande a cui hanno risposto Valerie Nedbal e Chris Kirchberg durante il webinar in diretta:
Come suggerisci di inserire i valori biologici triplicati per ciascuna dose in JMP?
A: Puoi inserirli come righe, una per ogni dose.
Il punto di flesso è analogo all'EC50?
A: È relativo all'EC50, per essere più precisi. Ma il valore assoluto sarà il 50% del massimo (asintoto superiore).
Si prega di spiegare la differenza tra il parallelismo del test F e il parallelismo del test del chi quadrato.
A: Il test F fornisce un valore p superiore a 0,05, mentre il test del chi-quadrato fa l'opposto. Vedi i dettagli del test di parallelismo .
Esiste un modo per effettuare un confronto a coppie per ciascuna curva rispetto al solo valore standard?
A: Sì, se si desidera limitare solo allo standard per la potenza relativa.
Nella presentazione, il parallelismo viene valutato tramite il test F. Noi, invece, utilizziamo più spesso il test di equivalenza, ovvero il rapporto tra gli asintoti e il valore B, per valutare il parallelismo. JMP offre questo approccio o altri test di parallelismo?
Possiamo confrontare JMP con PLA ((Parallel-Line-Assay) come strumento di analisi del saggio di potenza?
A: Se è questo che stai cercando, puoi utilizzare l'opzione "Confronta le stime dei parametri" per confrontare il tasso di crescita della parte lineare della curva.
Esiste un'opzione per ottenere i valori CI al 95% per la potenza relativa?
A: Attualmente JMP restituisce solo l'errore standard.
Perché una differenza del 25% è considerata accettabile per un test di equivalenza?
A: Ecco perché abbiamo scelto il 25% , ma puoi modificarlo.
JMP è in grado di calcolare la percentuale di RP da più piastre?
A: Ogni test potrebbe provenire da una piastra diversa e i dati potrebbero essere inseriti in un'unica tabella.
I dati vengono inseriti in JMP manualmente o possono essere trasferiti elettronicamente dal software di acquisizione in conformità con la Parte 11?
A: Sì, se l'origine dati è compatibile con ODBC, JMP può connettersi ai database e recuperare i dati utilizzando i driver ODBC o la richiesta HTTPS() e questi saranno in memoria e non in un file per l'analisi.
JMP è conforme alle normative GxP, ovvero prevede diversi livelli di autorizzazione per l'esecuzione di calcoli e la gestione dei dati da parte di persone diverse?
A: Ecco un link alla nostra dichiarazione di qualità . La convalida è a discrezione dell'organizzazione che la utilizza. JMP è uno strumento esplorativo e le procedure operative standard (SOP) sono alla base di gran parte degli obiettivi GxP. Il link fornito consente la convalida della qualità interna (IQ) e della qualità operativa (OQ) per supportare gli ambienti GxP.
Sai fare l'ANOVA?
R: Dipende da come vuoi farlo. Puoi usare Fit Y by X per una semplice ANOVA. Ma se l'ANOVA serve per l'analisi di stabilità o di degradazione, esiste una piattaforma completamente diversa. Guarda il video qui sotto.
Durante il test di parallelismo, avete utilizzato un intervallo del 25%. A quanto pare, si possono utilizzare anche altri intervalli, come il 10%. Come si sceglie questo intervallo per valutare se un parametro è diverso tra un campione e lo standard?
A: Intendevi forse il test di equivalenza? Il test di parallelismo non utilizza un intervallo. Per i test di equivalenza, accanto a ciascuno è presente un triangolo rosso che permette di selezionare le rette corrispondenti.
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