Erfahren Sie, wie Sie JMP zur Analyse biologischer Assays in der pharmazeutischen und biotechnologischen Entwicklung einsetzen, um Zulassungsanträge vorzubereiten, Standardarbeitsanweisungen zu erstellen und die Gute Herstellungspraxis (GMP) einzuhalten. Erstellen und analysieren Sie Parallelitäten zwischen zwei Dosen und Reaktionen, schätzen Sie die relative Wirkstärke ab, bestimmen Sie, wann eine Arzneimitteldosis oder -konzentration toxisch wird, ermitteln Sie die Affinität des Enzyms zum Substrat, identifizieren Sie die 50%-Dosiskonzentration (EC50), die erforderlich ist, um die Hälfte der maximal möglichen Wirkung zu erzielen, und bestimmen Sie die Äquivalenz verschiedener Formulierungen.
Fragen, die Valerie Nedbal und Chris Kirchberg im Live-Webinar beantworten:
F: Wie schlagen Sie vor, die biologischen Triplikatwerte für jede Dosis in JMP einzugeben?
A: Sie können sie als Zeilen für jede Dosis eingeben.
F: Ist der Wendepunkt analog zu EC50?
A: Genauer gesagt, bezieht es sich auf EC50. Der absolute Wert beträgt jedoch 50 % des Maximalwerts (obere Asymptote).
F: Bitte erläutern Sie den Unterschied zwischen der Parallelität des F-Tests und der Parallelität des Chi-Quadrat-Tests.
A: Der F-Test liefert einen p-Wert, der besser als 0,05 ist, während der Chi-Quadrat-Test das Gegenteil liefert. Siehe Details zum Parallelitätstest .
F: Gibt es eine Möglichkeit, jeden Kurvenpaarvergleich mit dem Standard allein durchzuführen?
A: Ja, wenn Sie sich aus Gründen der relativen Wirksamkeit nur auf den Standard beschränken möchten.
F: In der Präsentation wird Parallelität mithilfe des F-Tests beurteilt. Wir verwenden jedoch häufiger den Äquivalenztest – das Verhältnis von Asymptoten und B – zur Beurteilung der Parallelität. Bietet JMP diesen Ansatz oder einen anderen Parallelitätstest an?
F: Können wir JMP mit PLA (Parallel-Line-Assay) als Werkzeug zur Bestimmung der Wirkstoffstärke vergleichen?
A: Sie können die Option „Parameterschätzungen vergleichen“ verwenden, um die Wachstumsrate für den linearen Teil der Kurve zu vergleichen, falls Sie danach suchen.
F: Gibt es eine Möglichkeit, die 95%-Konfidenzintervallwerte für die relative Wirkstärke zu erhalten?
A: JMP gibt derzeit nur den Standardfehler aus.
F: Warum wird eine Differenz von 25 % für den Äquivalenztest als akzeptabel angesehen?
A: Hier ist der Grund, warum wir uns für 25 % entschieden haben , aber Sie können das ändern.
F: Kann JMP den prozentualen RP-Wert aus mehreren Platten berechnen?
A: Jeder Test könnte von einer anderen Platte stammen, und alle Daten könnten in einer einzigen Tabelle zusammengeführt werden.
F: Werden die Daten manuell in JMP eingegeben oder können sie elektronisch und gemäß Teil 11 der britischen Verordnung (Part 11) aus der Datenerfassungssoftware dorthin übertragen werden?
A: Ja, wenn die Datenquelle ODBC-kompatibel ist, kann JMP eine Verbindung zu Datenbanken herstellen und Daten mithilfe von ODBC-Treibern oder HTTPS Request() abrufen. Die Daten würden dann im Arbeitsspeicher und nicht in einer Datei gespeichert, um die Analyse durchzuführen.
F: Ist JMP GxP-konform, d. h. gibt es unterschiedliche Ebenen, auf denen verschiedene Personen Berechnungen und Datenverwaltung durchführen können?
A: Hier ist ein Link zu unserer Qualitätserklärung . Die Validierung obliegt der jeweiligen Organisation. JMP ist ein exploratives Werkzeug, und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bilden die Grundlage für viele der GxP-Ziele. Der bereitgestellte Link ermöglicht die Validierung von IQ und OQ und unterstützt so GxP-Umgebungen.
F: Können Sie eine ANOVA durchführen?
A: Das hängt davon ab, wie Sie vorgehen möchten. Für einfache ANOVA können Sie „Y durch X anpassen“ verwenden. Wenn die ANOVA jedoch für Stabilitäts- oder Abbauanalysen gedacht ist, gibt es eine völlig andere Plattform. Sehen Sie sich dazu das Video unten an.
F: Bei der Parallelitätsprüfung haben Sie einen Bereich von 25 % verwendet. Offenbar sind auch andere Bereiche möglich, beispielsweise 10 %. Wie wählen Sie diesen Bereich, um zu beurteilen, ob sich ein Parameter zwischen einer Stichprobe und dem Standard unterscheidet?
A: Meinten Sie den Äquivalenztest? Der Parallelitätstest verwendet keinen Bereich. Bei Äquivalenztests befindet sich neben jeder Linie ein rotes Dreieck, mit dem Sie die entsprechenden Linien auswählen können.
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