Découvrez comment utiliser JMP pour analyser les essais biologiques lors du développement pharmaceutique et biotechnologique afin de faciliter la préparation des dossiers réglementaires, l'élaboration de procédures opératoires standard et le maintien de bonnes pratiques de fabrication. Établissez et analysez le parallélisme entre deux doses et leurs réponses, estimez la puissance relative, déterminez le seuil de toxicité d'une dose ou d'une concentration de médicament, évaluez l'affinité de l'enzyme pour son substrat, identifiez la concentration efficace à 50 % (CE50) nécessaire pour obtenir la moitié de l'effet maximal possible et déterminez l'équivalence de différentes formulations.
Réponses aux questions posées par Valerie Nedbal et Chris Kirchberg lors du webinaire en direct :
Q : Comment suggérez-vous de saisir les valeurs biologiques en triplicata pour chaque dose dans JMP ?
A : Vous pouvez les saisir sous forme de lignes, une pour chaque dose.
Q : Le point d'inflexion est-il analogue à celui de l'EC50 ?
A : Plus précisément, c'est relatif à EC50. Mais la valeur absolue sera de 50 % du maximum (asymptote supérieure).
Q : Veuillez expliquer la différence entre le parallélisme du test F et le parallélisme du test du Chi carré.
A : Le test F fournit une p-valeur supérieure à 0,05, tandis que le test du chi carré donne le résultat inverse. Voir les détails du test de parallélisme .
Q : Existe-t-il un moyen de comparer chaque courbe deux à deux par rapport à la courbe standard seule ?
R : Oui, si vous souhaitez vous limiter à la norme uniquement pour la puissance relative.
Q : Dans la présentation, le parallélisme est évalué par le test F. Pour notre part, nous utilisons plus souvent le test d’équivalence (rapports des asymptotes et 
pour évaluer le parallélisme. JMP propose-t-il cette approche ou un autre test de parallélisme ?
Q : Peut-on comparer JMP à PLA (Parallel-Line-Assay) en tant qu'outil d'analyse de puissance ?
A : Vous pouvez utiliser l'option de comparaison des estimations de paramètres pour comparer le taux de croissance de la partie linéaire de la courbe, si c'est ce que vous recherchez.
Q : Existe-t-il une option pour obtenir les valeurs de l'intervalle de confiance à 95 % pour la puissance relative ?
A : JMP ne fournit actuellement que l'erreur standard.
Q : Pourquoi une différence de 25 % est-elle considérée comme acceptable pour un test d'équivalence ?
A : Voici pourquoi nous avons choisi 25 % , mais vous pouvez le modifier.
Q : JMP peut-il calculer le % RP à partir de plusieurs plaques ?
A : Chaque test pourrait provenir d'une plaque différente, le tout étant regroupé dans un seul tableau de données.
Q : Les données sont-elles saisies manuellement dans JMP ou peuvent-elles y être transférées électroniquement depuis le logiciel d'acquisition, conformément à la partie 11 ?
A : Oui, si la source de données est compatible ODBC, JMP peut se connecter aux bases de données et extraire les données à l'aide de pilotes ODBC ou d'une requête HTTPS () et elles seront en mémoire et non dans un fichier pour effectuer l'analyse.
Q : JMP est-il conforme aux normes GxP, c'est-à-dire qu'il existe différents niveaux auxquels différentes personnes peuvent effectuer des calculs et gérer des données ?
A : Voici un lien vers notre déclaration qualité . La validation est laissée à la discrétion de l'organisme utilisateur. JMP est un outil exploratoire et les procédures opérationnelles standard (SOP) définissent en grande partie les objectifs des BPF. Le lien fourni permet la validation IQ et OQ afin de faciliter la mise en œuvre des BPF.
Q : Pouvez-vous effectuer une ANOVA ?
R : Cela dépend de l'objectif recherché. Vous pouvez utiliser la fonction « Ajuster Y par X » pour une ANOVA simple. En revanche, pour une analyse de stabilité ou de dégradation, une plateforme distincte est nécessaire. Voir la vidéo ci-dessous.
Q : Lors du test de parallélisme, vous avez utilisé une plage de 25 %. Apparemment, d’autres plages sont possibles, comme 10 %. Comment choisir cette plage pour déterminer si un paramètre diffère entre un échantillon et la valeur de référence ?
A : Vous vouliez dire test d'équivalence ? Le test de parallélisme n'utilise pas d'intervalle. Pour les tests d'équivalence, un triangle rouge est présent à côté de chaque ligne, permettant de sélectionner les lignes correspondantes.
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