¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
Mediante el análisis no compartimental (NCA), se pueden derivar los parámetros farmacocinéticos (PK) de un fármaco observando las concentraciones medidas del fármaco a lo largo del tiempo. Debido a la naturaleza de este enfoque, no es necesario suponer un modelo compartimental particular. El NCA se utiliza con frecuencia para determinar el grado de exposición que se produce después de la administración de un fármaco, como el AUC, así como otros parámetros farmacocinéticos, como el aclaramiento y la semivida terminal. Los reguladores favorecen los ajustes de la curva NCA y son una parte esencial de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE). Los modelos actuales de Curva de ajuste > Farmacocinética solo admiten bolos intravenosos orales y bicompartimentales. Por lo tanto, la introducción de un ajuste de la curva farmacocinética NCA para la infusión y el bolo intravenosos orales y bicompartimentales sería muy beneficiosa desde un punto de vista regulatorio.
¿Cuál es la mejora que le gustaría ver?
La industria de medicamentos genéricos es un pilar para las empresas farmacéuticas y está valuada en ($ 255 mil millones (estimación de 2021). Los ensayos de equivalencia generalmente se llevan a cabo utilizando un diseño cruzado, pero también se puede utilizar un diseño paralelo. Los ensayos de bioequivalencia comparan dos medicamentos. La FDA cree que si dos medicamentos tienen propiedades de absorción similares, tendrán efectos y perfiles de seguridad similares. Un ensayo de equivalencia evalúa la equivalencia de un medicamento genérico con un medicamento existente. Esto se hace comparando un intervalo de confianza sobre la diferencia entre las mediciones farmacocinéticas de dos medicamentos con un límite de confianza federal de EE. UU. La bioequivalencia se declara si el intervalo de confianza está dentro del límite. Pruebe las hipótesis del intervalo para evaluar la bioequivalencia. Varias medidas farmacocinéticas determinan la biodisponibilidad de un fármaco. El AUC es la medida más común (AUC). La concentración máxima (Cmax) es otra medida de la disponibilidad del fármaco y sus medidas farmacocinéticas asociadas. Además, un resumen estadístico de los ajustes farmacocinéticos de NCA ayuda a comprender el perfil de disposición del fármaco en todos los sujetos del ensayo.
¿Por qué es importante esta idea?
Actualmente, las compañías farmacéuticas y las CRO utilizan SAS y otras herramientas de ajuste de curvas no lineales para realizar el análisis de curvas no lineales, y la incorporación de esta función en JMP completa el espectro de desarrollo del producto farmacéutico con JMP. Dado que ya existe un ajuste de curva farmacocinética en JMP, la ampliación de su capacidad atraerá a más clientes y completaría la totalidad de esta capacidad.
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