是什么启发了这个愿望清单请求？
使用非房室分析 (NCA)，可以通过观察一段时间内测量的药物浓度来推导药物的药代动力学 (PK) 参数。由于这种方法的性质，不需要假设特定的房室模型。NCA 经常用于确定给药后发生的暴露程度，例如 AUC，以及其他药代动力学参数，例如清除率和终末半衰期。NCA 曲线拟合受到监管机构的青睐，是生物利用度/生物等效性 (BA/BE) 研究的重要组成部分。目前的拟合曲线 > 药代动力学模型仅支持口服和双房室静脉推注。因此，从监管的角度来看，为口服和静脉输注和推注引入 NCA PK 曲线拟合将非常有益。
您希望看到什么改进？
仿制药行业是制药企业的支柱，价值为 2550 亿美元（2021 年预估）。等效性试验通常采用交叉设计进行，但也可以使用平行设计。生物等效性试验比较了两种药物。FDA 认为，如果两种药物具有相似的吸收特性，它们将具有相似的效果和安全性。等效性试验评估仿制药与现有药物的等效性。这是通过将两种药物的药代动力学测量差异的置信区间与美国联邦置信限度进行比较来完成的。如果置信区间在限度内，则宣布生物等效。测试区间假设以评估生物等效性。几种药代动力学指标决定了药物的生物利用度。AUC 是最常见的指标 (AUC)。最大浓度 (Cmax) 是衡量药物可用性及其相关 PK 指标的另一种指标。此外，NCA PK 拟合的统计摘要有助于了解试验受试者的药物分布情况。
为什么这个想法很重要？
制药公司和 CRO 目前使用 SAS 和其他非线性曲线拟合工具进行 NCA，而将此功能内置到 JMP 中则完善了使用 JMP 进行药物产品开发的范围。由于 JMP 中已经存在药代动力学曲线拟合，因此扩展其功能将吸引更多客户并完善此功能的全部功能。
