이러한 위시리스트 요청을 하게 된 계기는 무엇이었나요?
비구획 분석(NCA)을 사용하면 시간 경과에 따라 측정된 약물 농도를 살펴보면 약물의 약동학(PK) 매개변수를 도출할 수 있습니다. 이 접근 방식의 특성상 특정 구획 모델을 가정할 필요가 없습니다. NCA는 AUC와 같은 약물 투여 후 발생하는 노출 정도와 클리어런스 및 최종 반감기와 같은 다른 약동학 매개변수를 결정하는 데 자주 사용됩니다. NCA 곡선 적합은 규제 기관에서 선호하며 생체이용률/생물학적 동등성(BA/BE) 연구의 필수적인 부분입니다. 현재 적합 곡선 > 약동학 모델은 경구 및 2구획 IV 볼러스만 지원합니다. 따라서 경구 및 IV 주입 및 볼러스에 대한 NCA PK 곡선 적합을 도입하면 규제 관점에서 매우 유익할 것입니다.
어떤 개선을 원하시나요?
제네릭 약물 산업은 제약 사업의 주축이며 2,550억 달러(2021년 추정)의 가치가 있습니다. 동등성 시험은 일반적으로 교차 설계를 사용하여 수행되지만 병렬 설계도 사용할 수 있습니다. 생물학적 동등성 시험은 두 가지 약물을 비교합니다. FDA는 두 가지 약물이 유사한 흡수 특성을 가지고 있다면 유사한 효과와 안전 프로필을 가질 것이라고 믿습니다. 동등성 시험은 기존 약물과 제네릭 약물의 동등성을 평가합니다. 이는 두 약물의 약동학 측정 차이에 대한 신뢰 구간을 미국 연방 신뢰 한계와 비교하여 수행됩니다. 신뢰 구간이 한계 내에 있으면 생물학적 동등성이 선언됩니다. 생물학적 동등성을 평가하기 위한 검정 구간 가설. 여러 가지 약동학 측정은 약물의 생물학적 이용 가능성을 결정합니다. AUC는 가장 일반적인 측정(AUC)입니다. 최대 농도(Cmax)는 약물 이용 가능성과 관련 PK 측정의 또 다른 측정입니다. 또한 NCA PK 적합도의 통계적 요약은 시험 대상자 전체의 약물 처분 프로필을 이해하는 데 도움이 됩니다.
왜 이 아이디어가 중요한가요?
제약 회사와 CRO는 현재 SAS 및 기타 비선형 곡선 적합 도구를 사용하여 NCA를 수행하고 있으며 이 기능을 JMP에 내장하면 JMP로 약물 제품의 개발 스펙트럼이 완성됩니다. 약동학 곡선 적합은 이미 JMP에 존재하고 기능을 확장하면 더 많은 고객을 유치하고 이 기능 전체를 완성할 수 있습니다.
