このウィッシュリストのリクエストのきっかけは何ですか?
ノンコンパートメント解析 (NCA) を使用すると、一定期間にわたって測定された薬物濃度を調べることで、薬物の薬物動態 (PK) パラメータを導き出すことができます。このアプローチの性質上、特定のコンパートメント モデルを想定する必要はありません。NCA は、AUC などの薬物投与後に発生する曝露の程度や、クリアランスや末端半減期などの他の薬物動態パラメータを決定するために頻繁に使用されます。NCA 曲線の適合は規制当局に好まれ、バイオアベイラビリティ / 生物学的同等性 (BA/BE) 研究の重要な部分です。現在の適合曲線 > 薬物動態モデルは、経口および 2 コンパートメント IV ボーラスのみをサポートしています。したがって、経口および IV 注入とボーラス用の NCA PK 曲線の適合の導入は、規制の観点から非常に有益です。
どのような改善を望みますか?
ジェネリック医薬品業界は製薬ビジネスの主力であり、その価値は (2,550 億ドル (2021 年推定)) です。同等性試験は通常、クロスオーバー設計を使用して実施されますが、並行設計も使用できます。生物学的同等性試験では、2 つの薬剤を比較します。FDA は、2 つの薬剤の吸収特性が類似している場合、効果と安全性プロファイルが類似していると考えています。同等性試験では、ジェネリック医薬品と既存の薬剤の同等性を評価します。これは、2 つの薬剤の薬物動態測定値の差に関する信頼区間を米国連邦信頼限界と比較することによって行われます。信頼区間が限度内であれば、生物学的同等性が宣言されます。生物学的同等性を評価するには、区間仮説を検定します。いくつかの薬物動態測定によって薬剤の生物学的利用能が決定されます。AUC は最も一般的な測定 (AUC) です。最大濃度 (Cmax) は、薬剤の利用可能性とそれに関連する PK 測定の別の測定
このアイデアはなぜ重要なのでしょうか?
製薬会社や CRO は現在、SAS やその他の非線形曲線適合ツールを使用して NCA を行っていますが、この機能が JMP に組み込まれることで、JMP による医薬品の開発範囲が完成します。薬物動態曲線適合はすでに JMP に存在しているため、その機能を拡張することでより多くの顧客を引き付け、この機能全体を完成することができます。
このリクエストを送信していただきありがとうございます。
