Cosa ti ha ispirato a richiedere questa lista dei desideri?
Utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA), è possibile ricavare i parametri farmacocinetici (PK) di un farmaco esaminando le concentrazioni del farmaco misurate nel corso del tempo. A causa della natura di questo approccio, non è necessario assumere un particolare modello compartimentale. L'NCA viene spesso utilizzata per determinare il grado di esposizione che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco, come l'AUC, nonché altri parametri farmacocinetici, come la clearance e l'emivita terminale. Gli adattamenti della curva NCA sono favoriti dai regolatori e sono una parte essenziale degli studi di biodisponibilità/bioequivalenza (BA/BE). Gli attuali modelli di adattamento della curva > farmacocinetica supportano solo il bolo endovenoso orale e bicompartimentale. Pertanto, l'introduzione di un adattamento della curva PK NCA per infusione e bolo endovenoso orale sarebbe altamente vantaggiosa dal punto di vista normativo.
Quale miglioramento vorresti vedere?
L'industria dei farmaci generici è un pilastro per le aziende farmaceutiche ed è valutata a ($ 255 miliardi (stima 2021). Gli studi di equivalenza sono in genere condotti utilizzando un design crossover, ma può essere utilizzato anche un design parallelo. Gli studi di bioequivalenza confrontano due farmaci. La FDA ritiene che se due farmaci hanno proprietà di assorbimento simili, avranno effetti e profili di sicurezza simili. Uno studio di equivalenza valuta l'equivalenza di un farmaco generico a un farmaco esistente. Ciò avviene confrontando un intervallo di confidenza sulla differenza tra le misurazioni farmacocinetiche di due farmaci con un limite di confidenza federale degli Stati Uniti. La bioequivalenza viene dichiarata se l'intervallo di confidenza è entro il limite. Testare le ipotesi di intervallo per valutare la bioequivalenza. Diverse misure farmacocinetiche determinano la biodisponibilità di un farmaco. L'AUC è la misura più comune (AUC). La concentrazione massima (Cmax) è un'altra misura della disponibilità del farmaco e delle sue misure PK associate. Inoltre, un riepilogo statistico degli adattamenti PK NCA aiuta a comprendere il profilo di disposizione del farmaco tra i soggetti dello studio.
Perché questa idea è importante?
Le aziende farmaceutiche e le CRO attualmente utilizzano SAS e altri strumenti di curve fit non lineari per eseguire l'NCA e avere questa funzionalità integrata in JMP completa lo spettro di sviluppo del prodotto farmaceutico con JMP. Poiché una curva di farmacocinetica è già presente in JMP, estenderne la capacità attirerà più clienti e completerà l'intera capacità.
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