Was hat Sie zu dieser Wunschliste inspiriert?
Mithilfe der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) lassen sich die pharmakokinetischen (PK) Parameter eines Arzneimittels ableiten, indem man sich die gemessenen Arzneimittelkonzentrationen im Zeitverlauf ansieht. Aufgrund der Art dieses Ansatzes ist die Annahme eines bestimmten Kompartimentmodells nicht erforderlich. Die NCA wird häufig verwendet, um den Grad der Exposition zu bestimmen, der nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftritt, wie z. B. die AUC, sowie andere pharmakokinetische Parameter wie die Clearance und die terminale Halbwertszeit. NCA-Kurvenanpassungen werden von den Aufsichtsbehörden bevorzugt und sind ein wesentlicher Bestandteil der Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien (BA/BE). Die vorliegenden Fit Curve > Pharmacokinetic-Modelle unterstützen nur orale und zweikompartimentelle IV-Bolus. Daher wäre die Einführung einer NCA-PK-Kurvenanpassung für orale und IV-Infusionen und Bolus aus regulatorischer Sicht äußerst vorteilhaft.
Welche Verbesserung würden Sie gerne sehen?
Die Generikaindustrie ist eine tragende Säule der Pharmaunternehmen und wird auf 255 Milliarden US-Dollar (Schätzung 2021) geschätzt. Äquivalenzstudien werden typischerweise in einem Crossover-Design durchgeführt, es kann aber auch ein Paralleldesign verwendet werden. In Bioäquivalenzstudien werden zwei Medikamente verglichen. Die FDA ist der Ansicht, dass zwei Medikamente mit ähnlichen Absorptionseigenschaften auch ähnliche Wirkungen und Sicherheitsprofile haben. In einer Äquivalenzstudie wird die Äquivalenz eines Generikums mit einem bestehenden Medikament bewertet. Dies geschieht durch den Vergleich eines Konfidenzintervalls über den Unterschied zwischen den pharmakokinetischen Messungen zweier Medikamente mit einer US-Bundesvertrauensgrenze. Bioäquivalenz wird erklärt, wenn das Konfidenzintervall innerhalb der Grenze liegt. Testintervallhypothesen zur Beurteilung der Bioäquivalenz. Die Bioverfügbarkeit eines Medikaments wird durch mehrere pharmakokinetische Messungen bestimmt. AUC ist das gebräuchlichste Maß (AUC). Die Maximalkonzentration (Cmax) ist ein weiteres Maß für die Arzneimittelverfügbarkeit und die damit verbundenen PK-Maßnahmen. Außerdem hilft eine statistische Zusammenfassung der NCA-PK-Anpassungen, das Arzneimitteldispositionsprofil bei den Versuchsteilnehmern zu verstehen.
Warum ist diese Idee wichtig?
Pharmaunternehmen und CROs verwenden derzeit SAS und andere nichtlineare Kurvenanpassungstools, um die NCA durchzuführen. Die Integration dieser Funktion in JMP vervollständigt das Entwicklungsspektrum des Arzneimittelprodukts mit JMP. Da in JMP bereits eine pharmakokinetische Kurvenanpassung vorhanden ist, wird die Erweiterung dieser Funktion mehr Kunden anlocken und diese Funktion vollständig vervollständigen.
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