Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
En utilisant l'analyse non compartimentale (NCA), on peut dériver les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'un médicament en examinant les concentrations de médicament mesurées au cours du temps. En raison de la nature de cette approche, l'hypothèse d'un modèle compartimental particulier n'est pas nécessaire. L'analyse non compartimentale est fréquemment utilisée pour déterminer le degré d'exposition qui se produit après l'administration d'un médicament, comme l'ASC, ainsi que d'autres paramètres pharmacocinétiques, comme la clairance et la demi-vie terminale. Les ajustements de courbe NCA sont favorisés par les régulateurs et constituent une partie essentielle des études de biodisponibilité/bioéquivalence (BA/BE). Les modèles actuels de courbe d'ajustement > pharmacocinétique ne prennent en charge que les bolus oraux et IV à deux compartiments. Par conséquent, l'introduction d'une courbe NCA PK adaptée aux perfusions et bolus oraux et IV serait très bénéfique d'un point de vue réglementaire.
Quelle amélioration souhaiteriez-vous voir ?
L'industrie des médicaments génériques est un pilier des entreprises pharmaceutiques et est évaluée à (255 milliards de dollars (estimation 2021). Les essais d'équivalence sont généralement menés à l'aide d'une conception croisée, mais une conception parallèle peut également être utilisée. Les essais de bioéquivalence comparent deux médicaments. La FDA estime que si deux médicaments ont des propriétés d'absorption similaires, ils auront des effets et des profils de sécurité similaires. Un essai d'équivalence évalue l'équivalence d'un médicament générique à un médicament existant. Cela se fait en comparant un intervalle de confiance sur la différence entre les mesures pharmacocinétiques de deux médicaments avec une limite de confiance fédérale américaine. La bioéquivalence est déclarée si l'intervalle de confiance est dans la limite. Tester les hypothèses d'intervalle pour évaluer la bioéquivalence. Plusieurs mesures pharmacocinétiques déterminent la biodisponibilité d'un médicament. L'ASC est la mesure la plus courante (ASC). La concentration maximale (Cmax) est une autre mesure de la disponibilité des médicaments et de ses mesures pharmacocinétiques associées. En outre, un résumé statistique des ajustements pharmacocinétiques du NCA permet de comprendre le profil de disposition du médicament entre les sujets de l'essai.
Pourquoi cette idée est-elle importante ?
Les sociétés pharmaceutiques et les CRO utilisent actuellement SAS et d'autres outils d'ajustement de courbe non linéaire pour effectuer l'analyse non linéaire. L'intégration de cette fonctionnalité dans JMP complète le spectre de développement du produit pharmaceutique avec JMP. Étant donné qu'un ajustement de courbe pharmacocinétique existe déjà dans JMP, l'extension de ses capacités attirera davantage de clients et complèterait l'intégralité de cette capacité.
Merci d'avoir soumis cette demande !
