バイオ医薬品開発のためのDOEにおけるcurve dataの解釈事例バイオ医薬品の開発中に様々な研究を行うことになり、最もよく使われる研究技術の一つがDOEです。 DOEを活用して複数のファクターから特定のレスポンスをモデル化し、重要なファクターを確認し、最適なプロセス運用方案を導出/検証しています。バイオ医薬品プロセスを開発するためにDOEを実施してみると、さまざまなcurve dataを確認することができます。結果が必ずしも特定の数値で表現されるわけではなく、むしろ様々な時点の曲線データで結果が出る場合が多い。培養工程における細胞成長曲線、生産性から精製におけるchromatograph、安定性パターン、分析における様々な曲線などが結果として導き出されます。このような場合、特定の時点での値をresponseとみなしてDOE分析をしたり、制限されたモデル内で結果を解釈するのが簡単な方法です。ただし、JMP ProのCurved DOEまたはFunctional DOEを使用すると、特定の時点でのresponseではなく、curve dataをresponseとして解釈できます。今回の発表では、バイオ医薬品開発のためにDOEでcurve dataをモデル化した事例を紹介します。
