手動產生不良事件 (AE) 敘述既耗時又重複。 JMP Clinical 中的不良事件敘述報告功能可自動從各個領域收集資料並彙總每位參與者的敘述，使醫學審核人員和撰稿人能夠快速且有效率地產生敘述。
文字稿：
歡迎學習 JMP Clinical 中的不良事件敘述報告教學。該報告可為臨床研究報告產生詳細的敘述，並著重於不良事件。對於醫學撰稿人來說，這是一個關鍵工具，能夠幫助他們有效率地記錄和分析臨床試驗中的不良事件，並提供全面且可自訂的敘述。
我們將使用尼卡地平研究，這是 JMP Clinical 自帶的樣本資料集。
將不良事件敘述報告新增至研究審查時，該報告不會自動執行。這樣您就可以為報告指定各種選項。不過，現在我們先使用預設選項來運行它。
只需幾秒鐘，該報告即可產生一份 473 頁的富文本文件，其中包含 300 多名受試者的不良事件描述。使用預設選項，該文件僅包含嚴重不良事件，因此這些受試者至少經歷過一次嚴重不良事件。
這些敘述性報告除了描述不良事件外，還包括患者的人口統計資料。讓我們來看其中一位患者的敘述性報告的組成部分。
第一段包含人口統計和病史信息，這些資訊來自 SDTM 數據。例如，文件中的第一位受試者為 79 歲、白人、男性。這些術語來自人口統計（DM）數據。第二句中的術語來自病史（MH）資料。
使用處置（或 DS）資料中的術語來描述受試者的研究結束狀態。
在主題概述之後，敘述部分描述了受試者經歷的每一個不良事件——在本例中，是每一個嚴重不良事件。
每個事件部分由事件名稱和發生情況組成，後面跟著三個段落。
第一段描述了不良事件，包括事件發生的日期、是否被認為是嚴重的、因該事件而對研究藥物採取的措施以及其他可用的詳細資訊。
第二段報告了在目標事件發生前後三天內出現的其他不良事件及其嚴重程度，預設時間段為事件發生前後三天。事件發生時同時服用的任何藥物也列於此處。
最後，第三段描述了研究藥物與不良事件之間的因果關係，以及事件的最終結果。
對於該受試者觀察到的每一個額外的嚴重不良事件，都會單獨成節進行描述，下一個受試者的敘述則從新頁面的頂部開始。
讓我們回到報告建構器窗口，簡要了解報告選項。您可以使用這些選項，根據不良事件、暴露情況、合併用藥、既往病史、檢查結果等資訊自訂報告內容。
預設情況下，只有在您點擊「執行此報表」後才會產生敘述性內容，以便您可以根據需要變更預設選項。如果您正在建立已儲存的審查模板，以便在未來的分析或不同的研究中使用，您可以選取「自動執行」選項，以便在啟動審查模板時自動執行報告。
該報告內建了敘述模板，用於定義輸出的佈局和/或樣式。預設範本選項會產生一份按主題分組的所有事件報告，正如您剛才看到的那樣。您可以從下拉式選單中選擇其他模板，甚至可以根據不同類型的研究或監管要求建立自訂模板。此外，還有一些其他選項，例如請求目錄或指定文件中如何引用主題。
在「不良事件」部分，您可以選擇要在描述中包含的不良事件類別和事件類型。其他選項包括指定給藥結束偏移量或報告哪些相關事件。
其他可選方案包括：
- 包括劑量暴露或研究結果領域
- 選擇如何報告伴隨用藥或病史術語
- 並使用額外的篩選條件，將分析範圍限制在符合領域特定標準的課題上。
最後，還可以選擇自動開啟生成的敘述（預設已選取），並將敘述儲存到您指定的位置。
不良事件敘述是提交給監管機構的臨床研究報告的重要組成部分。在本影片中，您已了解如何使用 JMP 臨床不良事件敘述報告快速輕鬆地產生標準化敘述，這些敘述總結了每位受試者的相關臨床信息，並且可以根據需要進行自訂或編輯。
如需了解有關 JMP Clinical 中此報告的更多信息，請點擊報告選項卡右上角的問號圖示。或聯絡 support@jmp.com.
