Generar manualmente informes de eventos adversos (EA) puede ser un trabajo tedioso y repetitivo. El informe de informes de eventos adversos de JMP Clinical permite a los revisores y redactores médicos generar informes de forma rápida y eficiente, automatizando el proceso de recopilación de datos de diversos ámbitos y su resumen para cada participante.
Transcripción:
Bienvenidos a este tutorial sobre el informe de descripción de eventos adversos en JMP Clinical. Este informe crea descripciones detalladas para informes de estudios clínicos, centrándose en los eventos adversos. Es una herramienta fundamental para los redactores médicos, ya que les permite documentar y analizar de forma eficiente los eventos adversos en ensayos clínicos, con descripciones completas y personalizables.
Utilizaremos el estudio de nicardipina, que es el conjunto de datos de muestra que viene instalado con JMP Clinical.
Al agregar el informe de descripción de eventos adversos a una revisión de estudio, este no se ejecuta automáticamente. Esto le permite especificar diversas opciones para el informe. Por ahora, sin embargo, vamos a ejecutarlo con las opciones predeterminadas.
En tan solo unos segundos, el informe genera un documento de texto enriquecido de 473 páginas con descripciones de eventos adversos de más de 300 sujetos. Con las opciones predeterminadas, el documento solo incluye eventos adversos graves, es decir, sujetos que experimentaron al menos un evento grave.
Las narrativas incluyen datos demográficos del paciente, además de descripciones de los eventos adversos. Analicemos los componentes de la narrativa de uno de los sujetos.
El primer párrafo contiene información demográfica y del historial médico, que proviene de los datos SDTM. Por ejemplo, el primer sujeto del documento tenía 79 años, era blanco y hombre. Estos datos provienen de los datos demográficos (DM). Los términos de la segunda oración provienen del historial médico (MH).
El estado del sujeto al final del estudio se describe utilizando términos de los datos de disposición, o DS.
Tras el resumen del caso, la narración incluye una descripción de cada evento adverso —en este ejemplo, cada evento adverso grave— que experimentó el sujeto.
Cada sección de evento consta del nombre y la fecha del evento, seguidos de tres párrafos.
El primer párrafo describe el evento adverso, con información como la fecha en que ocurrió, si se consideró grave o no, las medidas tomadas con la medicación del estudio como resultado del evento y otros detalles disponibles.
El segundo párrafo describe otros eventos adversos, junto con su gravedad, que ocurren cerca del inicio del evento de interés, con un período de referencia de tres días antes o después del evento. También se enumeran los medicamentos concomitantes que se toman al momento del evento.
Finalmente, el tercer párrafo describe la relación causal entre el medicamento del estudio y el evento adverso, así como el resultado final del evento.
Cada evento adverso grave adicional observado en este sujeto se describe en su propia sección, y la narración del siguiente sujeto comienza en la parte superior de una página nueva.
Volvamos a la ventana del generador de informes y exploremos brevemente algunas de las opciones disponibles. Estas opciones permiten personalizar la información en relación con los eventos adversos, la exposición, los medicamentos concomitantes, el historial médico, los hallazgos y otros aspectos.
Por defecto, las narrativas no se generan hasta que haga clic en «Ejecutar este informe», para que pueda modificar las opciones predeterminadas si es necesario. Si está creando una plantilla de revisión guardada para usarla en análisis futuros o con un estudio diferente, puede marcar la opción «Ejecución automática» para que el informe se ejecute al abrir la plantilla de revisión.
El informe incluye plantillas narrativas predefinidas que definen el diseño y/o el estilo del resultado. La plantilla predeterminada genera un informe con todos los eventos agrupados por tema, como acaba de ver. Puede seleccionar una de las otras plantillas del menú desplegable o incluso crear plantillas personalizadas según sea necesario para diferentes tipos de estudios o solicitudes regulatorias. Además, existen algunas opciones adicionales, como solicitar un índice o especificar cómo se referencian los temas en el documento.
En la sección de Eventos Adversos, puede seleccionar la categoría de eventos adversos que desea incluir en los informes y los tipos de eventos. Otras opciones incluyen especificar un límite de dosis o qué eventos relacionados se deben notificar.
Las otras opciones disponibles son:
- Incluyendo la exposición a la dosis o un dominio de hallazgos
- Elegir cómo se informan los medicamentos concomitantes o los términos del historial médico.
- Y utilizar filtros adicionales para restringir el análisis a los sujetos que cumplan criterios específicos a nivel de dominio.
Por último, existen opciones para abrir automáticamente la narración generada, que está marcada por defecto, y para guardar la narración en una ubicación que usted especifique.
Las narrativas de eventos adversos son un componente fundamental de los informes de estudios clínicos que se presentan a las agencias reguladoras. En este video, ha visto cómo usar el informe de narrativas de eventos adversos clínicos de JMP para generar de forma rápida y sencilla narrativas estandarizadas que resumen la información clínica relevante para cada sujeto, y que pueden personalizarse o editarse según sea necesario.
Para obtener más información sobre este informe en JMP Clinical, haga clic en el icono del signo de interrogación en la esquina superior derecha de la pestaña del informe.o contacte con support@jmp.com.
